Martina Paulechová: Máme se bát nových léků a vakcín?

Téma nových léků a hlavně vakcín je v posledních měsících velmi diskutované a informace o tom, jak bezpečné jsou, bývají protichůdné. Proto jsme využili příležitosti položit na toto téma pár otázek Martině Paulechové, ze společnosti Sotio, vyvíjející nové metody léčby nádorových onemocnění. Vystudovala analytickou chemii a celý profesní život se věnuje oboru farmakovigilance, tedy bezpečnosti léčiv.

Všechny léky i vakcíny jsou na tom při procesu schvalování a následného sledování stejně - takže jsme u ní hledali odpovědi na to, zda můžeme věřit tomu, že ty, které jím projdou, jsou bezpečné. Tedy i ty proti covidu, o kterých se teď mluví nejvíc.

Farmakovigilance – pro laika je složité tohle slovo jen přečíst, natož rozklíčovat, co znamená?

Musím přiznat, že často ani moji blízcí úplně přesně nevědí, co je náplní mé práce. Bezpečnost léků, tedy farmakovigilance, je systém, který shromažďuje a vyhodnocuje hlavně ty informace, které by mohly mít vliv na zdraví pacientů, kteří je užívají. Jednoduše řečeno, můj tým analyzuje všechna hlášení z lékařských center, na nichž probíhají klinické studie, a identifikuje možné nežádoucí účinky nebo rizikové faktory, které by mohly souviset s podáváním daného léku.

Je to stejné u léků na rakovinu jako třeba u vakcín na chřipku nebo covid?

Ano, postupy jsou stejné. Všechny léky před uvedením na trh procházejí několika fázemi klinického hodnocení. Pacienti, kteří jsou zapojeni do testování, jsou po celou dobu studie detailně sledováni podle předem určených a schválených pravidel a jejich data se v anonymizované podobě zapisují do klinické databáze. Následně jsou tato data zpracována, vyhodnocena a postoupena příslušným úřadům.

A léky a vakcíny, které tím schvalovacím procesem projdou, jsou pak naprosto bezpečné? 

Každé podání léčivého přípravku s sebou samozřejmě nese určitou míru nejistoty a rizika. Můžeme to přirovnat třeba k řízení auta. Auto je skvělý a užitečný prostředek, ale jeho řízení také není absolutně bezriziková aktivita. Musíte vzít v potaz např. technický stav auta, stav vozovky, povětrnostní podmínky. Tomu všemu musíte přizpůsobit rychlost jízdy, ale i ostatní řidiče, které potkáte. Ve výčtu faktorů ovlivňujících jízdu bychom mohli pokračovat ještě dlouho. I přes tato všechny rizika bereme řízení jako užitečné a prospěšné. A podobné je to s léky. I u nich musíme vyhodnotit poměr přínosu a rizik pro pacienta.

Sledují se léky i po uvedení na trh? 

Samozřejmě. Povinnost hlásit nežádoucí účinky je zakotvená v legislativě každého státu a platí pro zdravotníky, ale i pro držitele rozhodnutí o registraci léku, tedy pro farmaceutickou nebo biotechnologickou firmu.

Je možné, aby se dostala na trh vakcína, která by mohla zásadně negativně ovlivnit zdraví lidí? 

Za současných podmínek je taková situace velmi nepravděpodobná. Léky musí před uvedením na trh projít schválením regulačními agenturami. Ty vyhodnocují poskytnutá data tak, aby byla prokázaná účinnost, bezpečnost a kvalita léku.

Mění se podmínky schvalování nových léků v případě pandemie? 

Podmínky schvalování se ani při pandemii nijak nemění. Stejná pravidla platí pro všechna léčiva včetně vakcín. Proces schvalování ale může být urychlen, pokud se jedná o krizovou situaci. To byl případ i vakcín při pandemii covidu-19. Evropská léková agentura EMA vytvořila expertní pracovní skupinu a stanovila postupy rychlého posuzování tak, aby byly žádosti předkládané farmaceutickými firmami zhodnoceny co nejrychleji a přitom bylo odborné stanovisko dostatečně vědecky podložené.

Jak je to s mírou rizik, tedy nežádoucích účinků? 

Rizika se posuzují hlavně podle diagnózy, na kterou lék či vakcína cílí. Rizika léku na bolest hlavy a rizika při chemoterapeutické léčbě např. rakoviny plic nelze srovnávat, jelikož terapeutický efekt, tedy přínos pro pacienta, je neporovnatelný.

Co by se muselo stát, aby byl lék či vakcína staženy, tedy jaký nežádoucí účinek nebo kolik by jich muselo být?

Pokud by se objevil vyšší počet hlášení určité reakce, která doposud nebyla známá nebo očekávaná, může být spuštěn proces detailního hodnocení. Ověřuje, zda jde skutečně o nový nežádoucí účinek. Je důležité posoudit, jak se tím mění dosavadní poměr přínosu a rizika. Pokud rizika převáží nad benefity, pak musí být takový lék z trhu stažen.

Kam má pacient případné nežádoucí účinky hlásit? 

Lékaři nebo lékárníkovi, kteří to postoupí na Státní ústav pro kontrolu léčiv, ostatně tam to můžete nahlásit i vy. Každé takové hlášení je zaevidováno, dostane unikátní číslo a může se stát, že vás kontaktuje pracovník Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) s žádostí o doplnění chybějících dat. Tyto údaje se pak předávají do národní a mezinárodní databáze a pracuje se s nimi dál.

Podle jakých zdrojů si může udělat laik názor na bezpečnost konkrétního léku?

Nejlepší je stavět na informacích z ověřených zdrojů. Tím myslím odborné články, fóra expertů, weby regulačních autorit atp. Například Evropská léková agentura pravidelně aktualizuje informace o bezpečnosti vakcín na svém webu. Podobně i SÚKL má speciální podstránky věnované problematice covid-19.

Rozhodně si nedělejte úsudek podle informací na sociálních sítích, ty jsou často nepodložené, nemají oporu v klinických hodnoceních. Při jejich čtení je důležité pátrat, jak tvrzení vzniklo a kdo je autorem.

U nových vakcín proti nemoci covid-19 se spekuluje hlavně o tom, že by mohly měnit DNA a negativně a dlouhodobě ovlivnit naše zdraví. Co si o tom myslíte?

Nejsem sice expert na problematiku DNA, ale ve farmakovigilanci se pohybuji už 15 let a za tu dobu jsem potkala množství vysoce kvalifikovaných odborníků, specialistů v oboru vývoje nových léčiv. Na základě zkušeností mám v jejich úsudek i schopnosti důvěru. Osobně věřím, že se po očkování výrazně snižuje riziko závažnějších nežádoucích účinků. Chráníme jím nejen sebe, ale i zdravotní systém.

Víte, co byste neměli nikdy říct doktorovi?