Hlavní obsah

ZONEGRAN 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Zonegran a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat
Jak se Zonegran užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zonegran uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE ZONEGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonegran lze používat:

samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZONEGRAN UŽÍVAT

Neužívejte Zonegran

jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika.
jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.

Užívání přípravku Zonegran může vést k vysokým hladinám amoniaku v krvi, což může vést ke změně mozkových funkcí, zvláště pokud užíváte i jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu amoniaku (například valproát), máte genetickou poruchu způsobující nadměrné množství amoniaku v těle (porucha močovinového cyklu) nebo pokud máte problémy s játry. V případě, že budete neobvykle ospalý(á) nebo zmatený(á), okamžitě informujte lékaře.

Před užitím přípravku Zonegran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit.
jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit.
jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonegran může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost").

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonegran užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonegran může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:

je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).
nesmí užívat žádné z těchto léků:

Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,
dejte Vašemu dítěti napít studené vody,
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze. Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a Zonegran

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonegran v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonegran

Zonegran s jídlem a pitím

Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Mylan a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a než otěhotníte, o možnosti přejít na jinou vhodnou léčbu. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.

Zonisamide Mylan smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky. Riziko vrozených vad nebo neurovývojových poruch (problémy s vývojem mozku) pro Vaše dítě po užívání přípravku Zonisamide Mylan během těhotenství není známo. Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem. Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.

Nekojte během užívání přípravku Zonegran a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonegran tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran

Zonegran obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129)

Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou způsobit alergické reakce.

Zonegran obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE ZONEGRAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých

Pokud užíváte Zonegran samostatně:

Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte Zonegran s dalšími léky proti epilepsii:

Úvodní dávka přípravku je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Doporučená denní dávka přípravku se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete trpět nežádoucími účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:

Úvodní dávka přípravku je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
Tobolky nežvýkejte.
Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonegran, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonegran, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zonegran

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zonegran

Zonegran je určen k dlouhodobému užívání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Jestliže Vám lékař doporučí přerušení léčby, dávka přípravku Zonegran se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte závažnou alergickou reakci,
vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),
trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Zonegran se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k poruchám funkce ledvin,
trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při urinaci (močení) nebo jste si všiml/a krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
se u Vás během užívání přípravku Zonegran rozvine porucha zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

máte kožní vyrážku neznámého původu, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,
se cítíte neobvykle unaveni nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte zvětšené uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte poruchu krve,
vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechovou nedostatečnost a ztrátu chuti k jídlu. Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují. U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

pohybový neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese
špatná svalová koordinace, závrať, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění
ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látky, která brání nadměrnému okyselení krve)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.
zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
ledvinové kameny.
kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů.
ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.
otoky chodidel a nohou.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.
zvracení.
zánět žlučníku, žlučové kameny.
močové kameny.
infekce / zánět plic, infekce močových cest.
nízké hladiny draslíku v krvi, křeče / záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).
poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.
závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine horečka).
abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k poruchám funkce ledvin.
zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám snadněji tvořit modřiny).
snížené pocení, přehřátí.
glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak. Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ZONEGRAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality. Vraťte balení svému lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Zonegran obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Zonegran je zonisamidum.

Zonegran 25 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 25 mg.
Zonegran 50 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 50 mg.
Zonegran 100 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 100 mg.
Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) a natrium-lauryl-sulfát.
Obal tobolky obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172). Navíc obal 100 mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129).

Viz bod 2, kde jsou důležité informace o složkách: oranžová žluť (E110), červeň allura AC (E129) a hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).

Jak Zonegran vypadá a co obsahuje toto balení

Zonegran 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko a jsou potištěny nápisem "ZONEGRAN 25" v černé barvě.
Zonegran 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko a jsou potištěny nápisem "ZONEGRAN 50" v černé barvě.
Zonegran 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko a jsou potištěny nápisem "ZONEGRAN 100" v černé barvě.

Tobolky Zonegran jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:

25 mg: 14, 28, 56 a 84 tobolek
50 mg: 14, 28, 56 a 84 tobolek
100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irsko,

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Výrobce

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier,

SAINT QUENTIN FALLAVIER

38070, FRANCIE

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strabetae 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208588 9131

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.2.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

ZONEGRAN 50MG CPS DUR 56 I
ZONEGRAN 100MG CPS DUR 98 I
ZONEGRAN 25MG CPS DUR 28 I

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Nemoci

6. 12. 2024

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích