ZEPATIER 50 mg / 100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zepatier

Přípravek Zepatier je protivirový lék, který obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.

K čemu se přípravek Zepatier používá

Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kilogramů.

Jak přípravek Zepatier funguje

Virus hepatitidy C infikuje játra. Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování). To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.

Přípravek Zepatier se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.

Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem Zepatier. Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud přípravek Zepatier užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod "Neužívejte" příbalové informace k ribavirinu. Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Před užitím přípravku Zepatier se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Před zahájením léčby přípravkem Zepatier během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy. To proto, aby mohl lékař:

Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí mladších 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu. Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.

Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat. Viz seznam v části "Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže užíváte některý z následujících léků".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:

Během léčby hepatitidy C se může zlepšit funkce Vašich jater, což může mít vliv na účinnost dalších léků, které procházejí játry. Během léčby přípravkem Zepatier Váš lékař může potřebovat pečlivě sledovat tyto další léky, které užíváte, a provést úpravy.

Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zepatier užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zepatier s ribavirinem

Pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Zepatier užívat, se svým lékařem. Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier dostávají do lidského mateřského mléka.

Pokud přípravek Zepatier užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku.

Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Zepatier obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Zepatier obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 69,85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 3,5% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Předtím, než začnete přípravek Zepatier užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek Zepatier užívat.

Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte problémy s polykáním tablet.

Pokud jste užil(a) více přípravku Zepatier, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem. Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Je důležité, abyste dávky tohoto léku nevynechával(a). Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek Zepatier užít:

Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru. To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.

Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým "770" na jedné straně a na druhé straně hladké. Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.

Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách. Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.