URSOGRIX 250 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu ursodeoxycholovou - kyselinu přirozeně se vyskytující ve žluči. Avšak ve žluči člověka se nachází pouze malé množství této kyseliny.

Zeptejte se svého lékaře na jakékoli výše uvedené stavy. Také byste se měl(a) zeptat, pokud jste někdy dříve měl(a) jakýkoli z výše uvedených stavů nebo pokud si nejste jistý(á), zda se u Vás některý z nich vyskytuje.

Před užitím Ursogrixu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek může být používán pouze pod lékařským dohledem.

V prvních třech měsících léčby by měl Váš lékař pravidelně každé 4 týdny kontrolovat funkci jater. Poté by kontroly měly být prováděny každé 3 měsíce.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by lékař po 6-10 měsících léčby provést snímkování Vašeho žlučníku.

Pokud jste žena a užíváte tento léčivý přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně používat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce (pilulka) může podporovat tvorbu žlučových kamenů.

Pokud užíváte tento přípravek k léčbě PBC, mohou se na počátku léčby ve vzácných případech zhoršit příznaky onemocnění (např. svědění). V tom případě informujte svého lékaře, aby mohl snížit počáteční dávkování.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte průjmem, protože v tom případě může být nutné snížit dávku nebo ukončit léčbu Ursogrixem.

Užívání přípravku Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky není omezeno věkem s výjimkou indikace cystická fibróza (věk 6 až 18 let).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek tohoto přípravku může být změněn (interakce):

Při současném užívání s následujícími léčivými přípravky může dojít ke snížení účinků přípravku Ursogrix:

Při užívání přípravku Ursogrix může dojít ke snížení účinků následujících léčivých přípravků:

Při užívání přípravku Ursogrix může dojít ke změně účinků následujících léčivých přípravků:

Pokud užíváte Ursogrix k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě, že současně užíváte přípravky obsahující estrogen (např. antikoncepční pilulky) nebo některé léky snižující hladinu cholesterolu, např. klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat tvorbě žlučových kamenů a tím působit proti jejich rozpouštění Ursogrixem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Údaje o podávání kyseliny ursodeoxycholové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Během těhotenství nemáte Ursogrix užívat, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně nutné.

Na základě studií na zvířatech může použití kyseliny ursodeoxycholové během těhotenství ovlivnit vývoj nenarozeného dítěte.

Ženy v plodném věku

I v případě, že nejste těhotná, měla byste se v této záležitosti poradit se svým lékařem. Ženy v plodném věku by měly být léčeny pouze při souběžném použití spolehlivých antikoncepčních metod. Doporučuje se nehormonální antikoncepce nebo ústy podávaná antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů (pilulka). Pokud užíváte Ursogrix na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může tvorbu žlučových kamenů podporovat.

Před zahájením léčby Váš lékař prověří, zda nejste těhotná.

Kojení

Existuje pouze několik zdokumentovaných případů užívání kyseliny ursodeoxycholové v době kojení. Hladiny kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléce jsou velmi nízké. Z tohoto důvodu je výskyt nežádoucích účinků u kojených dětí nepravděpodobný.

Plodnost / schopnost rodit

Studie u zvířat neprokázaly žádný vliv tohoto přípravku na plodnost / schopnost rodit.

Dosud nejsou žádné zkušenosti ukazující vliv tohoto přípravku na plodnost / schopnost rodit u lidí.

Nejsou potřebná žádná zvláštní opatření.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (samostatně nebo v kombinaci s litotrypsí)

Dávkování

Doporučená dávka přípravku jsou 2-4 tobolky Ursogrixu (8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti), které se užívají s jídlem následovně:

NEBO

Způsob podání

Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.

Délka léčby

Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Délka léčby závisí na velikosti kamenů na začátku léčby. Jestliže se po 12 měsících léčby velikost žlučových kamenů nezmenší, léčba má být ukončena.

Každých 6 měsíců má být účinnost léčby zhodnocena lékařem. Při každém tomto následném vyšetření má být prověřeno, zda od poslední kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícímu tvrdnutí kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena.

I v případě, že Vaše příznaky onemocnění vymizely, měli byste pokračovat v léčbě: přerušení léčby vede k prodloužení celkové doby jejího trvání. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat další 3-4 měsíce.

Léčba primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)

Dávkování

Stádium I-III

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Během prvních 3 měsíců léčby užívejte Ursogrix ráno, odpoledne a večer. Pokud dojde k úpravě hodnot jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku jednou denně večer.

Stádium IV

Na začátku léčby užívejte 2-3 tobolky Ursogrixu denně s jídlem:

Pokud je Vaše odezva na toto dávkování dobrá (na základě krevního testu a/nebo podle úsudku lékaře), lékař Vám předepíše vyšší dávkování (dávkování stejné jako při léčbě stádií I-III).

Způsob podání

Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.

Délka léčby

Užívání Ursogrixu při léčbě primární biliární cholangitidy není časově omezeno.

Poznámka

V případě primární biliární cholangitidy se mohou příznaky Vašeho onemocnění, např. svědění, na počátku léčby zhoršit. K tomu dochází pouze ve výjimečných případech. V takovém případě může léčba pokračovat se sníženou denní dávkou Ursogrixu. Poté ji lékař každý týden zvýší až do dosažení požadované dávky.

Použití u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let) k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze

Dávkování

Doporučená denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je to nutné, lékař může zvýšit dávku na 30 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.

Pokud máte potíže s polykáním nebo je Vaše tělesná hmotnost nižší než 47 kg, jsou k dispozici jiné lékové formy obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pokud máte dojem, že účinek Ursogrixu je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem.

Užití nadměrné dávky může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmem, zajistěte si dostatečný příjem tekutin, abyste udržel(a) (elektrolytickou) rovnováhu tekutin a solí.

Neužívejte v následující dávce více tobolek, ale pokračujte v léčbě v předepsaném dávkování.

Dříve než se rozhodnete léčbu Ursogrixem přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum.

Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470B); tvrdá želatinová tobolka (složení těla a víčka): oxid titaničitý (E171), želatina (E441).

Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm x 7,64 mm. Obsah - bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky jsou baleny v PVC/hliníkových blistrech.

10 tobolek v blistru.

5, 6 nebo 10 blistrů (50, 60 nebo 100 tobolek) je baleno do kartonové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lotyšsko

Tel: +37167083205

Fax: +37167083505

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: URSOGRIX 250 mg harde capsules

Česká republika: URSOGRIX

Chorvatsko: URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Dánsko: Ursogrix

Estonsko: URSOGRIX

Francie: ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule

Irsko: Ursogrix 250 mg hard capsules

Lotyšsko: URSOGRIX 250 mg cietas kapsulas

Litva: URSOGRIX 250 mg kietosios kapsules

Maďarsko: Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula

Německo: Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Nizozemsko: GRINTEROL 250 mg harde capsules

Norsko: URSOGRIX 250 mg harde kapsler

Polsko: URSOXYN

Portugalsko: GRINTEROL 250 mg cápsulas duras

Rakousko: Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Rumunsko: Ursogrix 250 mg capsule

Řecko: Ursogrix 250 mg

Slovenská republika: Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly

Španělsko: Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras

Švédsko: Ursogrix 250 mg harda kapslar

Velká Británie: Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.6.2021.