URSOFALK 250 mg/5 ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Ursofalk patří do skupiny léčivých přípravků určených k léčbě onemocnění jater a žlučových cest. Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči.

Ursofalk se používá

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) podobné problémy v minulosti.

Léčba přípravkem Ursofalk musí probíhat pod dohledem lékaře.

Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce.

Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.

Pokud jste žena a užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám mohl snížit dávku přípravku.

Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě přípravkem Ursofalk může dojít ke snížení účinku následujících léků:

Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl daný přípravek užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání přípravku Ursofalk.

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, informujte lékaře, protože je možné, že Vám lékař upraví dávkování těchto léků.

Při současné léčbě přípravkem Ursofalk může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:

Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby přípravkem Ursofalk.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání přípravku v těhotenství. Přípravek se má v průběhu těhotenství užívat pouze pokud je to nezbytně nutné; o léčbě vždy rozhodne lékař.

Ženy v reprodukčním věku:

Pokud jste v reprodukčním věku, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ursofalk s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Doporučují se nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální (užívaná ústy) antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení:

Hladiny kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.

Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 11,39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné odměrce (5 ml).

Při dávkách do 10 ml (2 odměrky) tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Při maximální dávce 35 ml (7 odměrek) tento přípravek obsahuje 79,7 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 4% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg kyseliny benzoové v jedné odměrce (5 ml).

Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jedné odměrce (5 ml).

Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Ursofalk užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Postup při otevření dětského bezpečnostního uzávěru:

Před otevřením lahvičku vždy protřepejte.

Pro otevření lahvičky silně zatlačte na uzávěr při současném pootočení doleva.

K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování

Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.

Obvyklá denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Jak Ursofalk užívat

Ursofalk užívejte večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně.

Trvání léčby

Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné.

V průběhu léčby má lékař zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců a současně sledovat, zda nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena.

Léčba primární biliární cirhózy

Dávkování

Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.

Během prvních 3 měsíců se přípravek užívá rozděleně v několika dílčích dávkách denně. Pokud dojde ke zlepšení jaterních funkcí, pokračuje se užíváním přípravku 1x denně večer.

Jak Ursofalk užívat

Přípravek Ursofalk musí být užíván pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cirhózy není délka léčby přípravkem Ursofalk časově omezena.

Upozornění

U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě informujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu a může Vám snížit denní dávku přípravku Ursofalk a poté ji případně postupně zvyšovat.

Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 18 let) při léčbě jaterní poruchy při cystické fibróze

Dávkování

Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.

Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je nutné, lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Dětem s tělesnou hmotností do 10 kg mají být jednotlivé dávky podávány injekční stříkačkou, protože odměrkou není možné odměřit objem menší než 1,25 ml. Použijte jednorázovou 2 ml injekční stříkačku s dílky po 0,1 ml. Jednorázová injekční stříkačka není součástí balení, ale lze ji koupit v lékárnách.

Podávání požadované dávky injekční stříkačkou:

Nevkládejte stříkačku do lahvičky. Nevracejte nepoužitou suspenzi ze stříkačky nebo odměrky zpět do lahvičky.

Děti s tělesnou hmotností do 10 kg: doporučená dávka je 20 mg kyseliny ursodeoxycholové /kg/den.

Odměrný prostředek: jednorázová injekční stříkačka

Odměrka může být použita u dětí s tělesnou hmotností nad 10 kg.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 10 kg: doporučená dávka je 20-25 mg kyseliny ursodeoxycholové /kg/den

Odměrný prostředek: odměrka

Převodní tabulka

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ursofalk je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem.

Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě dávkou předepsanou.

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ursofalk přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření spotřebujte do 4 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum.

5 ml perorální suspenze (což odpovídá 1 odměrce) obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, kyselina citronová, glycerol 85%, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, natrium-cyklamát, propylenglykol, čištěná voda, xylitol, citronové aroma.

Ursofalk je bílá homogenní perorální suspenze s malými vzduchovými bublinami a citrónovou vůní.

Lahvička z hnědého skla obsahující 250 ml suspenze, opatřená plastovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, nalévacím zařízením a 5 ml dávkovací odměrkou se 4 dílky vyznačenými na stupnici: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.

Lahvičky z hnědého skla obsahující 2 x 250 ml suspenze, opatřené plastovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, nalévacím zařízením a 5 ml dávkovací odměrkou se 4 dílky vyznačenými na stupnici: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2020.