TREXAN NEO 10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivou látkou přípravku Trexan Neo je methotrexát, látka s následujícími vlastnostmi:

Trexan Neo se používá k léčbě:

Váš lékař Vám vysvětlí, jak Vám přípravek Trexan Neo pomůže při Vašem onemocnění.

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Trexan Neo (methotrexátu):

Trexan Neo užívejte pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy nebo psoriatické artritidy. Užití příliš velkého množství přípravku Trexan Neo (methotrexátu), může být smrtelné. Přečtěte si velmi pozorně bod 3 této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka.

Před užitím přípravku Trexan Neo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

U pacientů se základním revmatologickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic. Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Možným nežádoucím účinkem přípravku Trexan Neo je průjem, který vyžaduje přerušení léčby. Máte-li průjem, prosím, informujte svého lékaře.

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Je třeba, abyste po dobu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě, jestli-že jste žena. Jestli-že jste muž, měli byste se vyvarovat zplození dítěte po dobu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. Viz také bod "Těhotenství, kojení a plodnost".

Radioterapie během léčby přípravkem Trexan Neo může zvýšit riziko nekrózy měkkých tkání a kostí. Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a) na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit (tzv. "recall" dermatitida). Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem po vystavení UV záření zhoršit.

U pacientů užívajících methotrexát v nízkých dávkách může dojít ke zvětšení mízních uzlin (lymfomu). Pokud k tomu dojde, musí být léčba ukončena.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

U pacientů s nádorovými onemocněními užívajících methotrexát byl hlášen výskyt některých dalších mozkových poruch (encefalopatie / leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.

Doporučení pro další vyšetření a preventivní opatření

I v případě, že methotrexát užíváte v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.

Před zahájením léčby:

Před zahájením léčby Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek. Vyšetření krve slouží také ke kontrole funkce jater a ke zjištění, zda nemáte zánět jater. Bude se kontrolovat množství albuminu v séru (bílkovina v krvi), přítomnost hepatitidy (infekční zánět jater) a funkce ledvin. Lékař se může také rozhodnout provést další jaterní testy, aby mohl játra důkladně vyšetřit. Může se jednat o snímkování jater nebo bude potřeba odebrat malý vzorek jaterní tkáně. Lékař také zkontroluje, zda nemáte tuberkulózu, proto Vám může nechat udělat rentgen hrudníku nebo provést funkční vyšetření plic.

V průběhu léčby:

Lékař může provést následující vyšetření:

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tato plánovaná vyšetření. Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, lékař přiměřeně upraví Vaši léčbu.

Děti, dospívající a starší pacienti léčení methotrexátem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby mohly být případné nežádoucí účinky co nejdříve podchyceny.

Věkem podmíněné zhoršení funkce jater a ledvin, stejně jako nízké tělesné zásoby vitaminu B 9, známého jako kyselina listová, ve stáří vyžadují relativně nízké dávkování methotrexátu.

Použití u dětí do 3 let není doporučeno kvůli nedostatku zkušeností v této věkové skupině.

Další léky užívané současně mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost přípravku Trexan Neo a Trexan Neo může ovlivnit účinnost a bezpečnost dalších současně užívaných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při předepisování dalších léků informujte lékaře, že užíváte přípravek Trexan Neo. Zvláště důležité je informovat lékaře o užívání těchto přípravků:

Během léčby přípravkem Trexan Neo je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a rovněž zvýšené konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se, že během léčby přípravkem Trexan Neo pijete hodně tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit nežádoucí účinky methotrexátu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Trexan Neo během těhotenství, pokud Vám jej nepředepsal lékař v rámci onkologické léčby. Methotrexát může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému potratu.

Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám ani ženám, které plánují otěhotnět, pokud se nejedná o onkologickou léčbu.

U neonkologických indikací je tudíž nutné u žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost těhotenství, např. pomocí těhotenského testu.

Neužívejte přípravek Trexan Neo, pokud se snažíte otěhotnět. Je nutné, abyste během léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod "Upozornění a opatření").

Pokud během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Pokud během léčby otěhotníte, je nutné, abyste byla informována o riziku škodlivých účinků na dítě během léčby.

Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby může poslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení

Při léčbě nekojte, protože methotrexát prostupuje do mateřského mléka. Pokud lékař rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná, kojení musíte ukončit.

Plodnost u mužů

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit a neexistují informace ohledně vyšších dávek methotrexátu. Methotrexát může mít genotoxický účinek. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.

Proto byste se měl během užívání methotrexátu a alespoň 3 měsíců po ukončení léčby vyvarovat početí potomka či darování spermatu. Jelikož léčba methotrexátem ve vyšších dávkách často užívaných k léčbě nádorových onemocnění může způsobit neplodnost a změny dědičné informace, doporučuje se, aby u mužů léčených methotrexátem v dávkách vyšších než 30 mg/týden bylo před zahájením léčby zváženo uchování spermatu (viz také bod "Upozornění a opatření").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.

Přípravek Trexan Neo může způsobit únavu a závratě. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytnout, neřiďte ani neovládejte stroje.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování při revmatoidní artritidě, psoriáze a těžké psoriatické artritidě

Užívejte Vaše tablety jednou týdně, vždy ve stejný den v týdnu. Obvyklá dávka je mezi 7,5-15 mg jednou týdně.

Dávkování při udržovací léčbě u akutní lymfoblastické leukémie

Lékař dávku vypočte podle povrchu Vašeho těla a pak rozhodne o správném dávkování. Pokud potřebujete více informací, zeptejte se lékaře.

Zvláštní populace

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater obvykle užívají dávku nižší, dle předpisu lékaře. Viz také bod 2 "Neužívejte přípravek Trexan Neo".

Užívání u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících s udržovací léčbou akutní lymfatické leukemie lékař vypočte dávku individuálně, podle povrchu jejich těla.

Bezpečné zacházení s tabletami přípravku Trexan Neo

Musí být dodržovány správné postupy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Každý, kdo zachází s methotrexátem, si musí před a po podání dávky umýt ruce Při manipulaci s tabletami methotrexátu musí být používány rukavice na jedno použití. Pokud je to možné, těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy s tabletami nemají manipulovat.

Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží ani sliznicí. V případě kontaminace musí být zasažená místa okamžitě důkladně omyta mýdlem a vodou.

Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce.

Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.

Pokud Vy (nebo někdo jiný) užijete více tablet, než jste měl(a), musíte okamžitě informovat nejbližšího lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Předávkování methotrexátem může způsobit závažné toxické reakce, včetně úmrtí. Příznaky předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu modřin nebo krvácení, neobvyklou slabost, bolest v ústech, pocit na zvracení, zvracení, černou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvracení připomínající kávovou sedlinu a sníženou tvorbu moči, viz bod 4 "Nežádoucí účinky".

Při předávkování vezměte lék i s obalem s sebou k lékaři nebo do nemocnice. Při předávkování methotrexátem Vám bude podán kalcium-folinát pro zmírnění nežádoucích účinků methotrexátu.

Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve, pokud si vzpomenete do 2 dnů. Pokud si vzpomenete později, prosím, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Pokud jedete na dovolenou nebo cestujete, ujistěte se, že máte dostatek léku.

Nepřestávejte užívat přípravek Trexan Neo, pokud Vám to neřekne lékař. Pokud léčbu přípravkem Trexan Neo budete potřebovat ukončit, lékař rozhodne o nejlepším způsobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně výskyt a závažnost nežádoucích účinků methotrexátu závisí na dávce a frekvenci užívání. Většina nežádoucích účinků, pokud jsou objeveny včas, se časem upraví.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, které mohou ukazovat na závažný možná život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje zvláštní léčbu:

Většina níže uvedených nežádoucích účinků se objevila u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu při léčbě nádorového onemocnění. V dávkách užívaných k léčbě psoriázy a revmatoidní artritidy se neobjevují tak často a nejsou tak závažné.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známo):

Sepse končící úmrtím, abnormálně nízký počet krvinek, krvácení z plic*, poškození čelistní kosti (druhotné při nadměrné tvorbě bílých krvinek), onemocnění mozku, patologické změny bílé hmoty mozku (leukoencefalopatie), alveolitida (zánětlivé postižení plicních sklípků), fyzická slabost, zvýšené riziko toxických reakcí během radioterapie, zarudnutí a odlupování kůže, otok. Šupinaté červené skvrny na kůži související s lupénkou se mohou zhoršit při vystavení pokožky UV záření, jako je slunce, a užívání methotrexátu. Kožní problémy po radiační terapii (ozářením vyvolaná dermatitida) nebo spáleniny ze slunce se mohou při užívání přípravku znovu vrátit.

*(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce. Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce, blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte kontejner na tablety/blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Musí být dodržovány správné postupy bezpečného zacházení s cytotoxickými látkami. Každá osoba manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce. Při manipulaci s tabletami musí být používány jednorázové rukavice. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy se mají vyhýbat zacházení s tabletami methotrexátu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických látek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je methotrexát: jedna tableta obsahuje 10 mg methotrexátu (jako disodnou sůl me-thotrexátu).

Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Žluté, ve tvaru tobolky, konvexní, nepotahované tablety s vyrytým "ORN 59" na jedné straně a s rýhou na druhé straně, délka 14 mm a šířka 6 mm. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

Lahvička s uzávěrem s nebo bez dětského bezpečnostního mechanismu

100 tablet.

Blistry

100 tablet.

Upozornění:

Text na lahvičce/blistru je v cizím jazyce.

Překlad textu na lahvičce:

methotrexathum = methotrexát

Každa tabletka zawiera 10 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego = Jedna tableta obsahuje 10 mg metotrexátu ve formě metotrexátu disodného

Zawiera laktoze = Obsahuje laktózu

Tabletka = tableta

Podanie doustne. = Perorální podání

Naležy zapoznac sie z trešcia ulotki przed zastosowaniem leku. = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Lek przechowywač w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. = Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

CYTOTOKSYCZNY = CYTOTOXICKÝ

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, luszczycy i luszczycowego zapalenia stawów przyjmowač wylacznie raz w tygodniu. = K léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy užívejte pouze jednou týdně.

Przechowywač pojemnik w opakowaniu zewnetrznym w celu ochrony przed šwiatlem = Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

Rp - Lek wydawany na recepte. = Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Pozwolenie nr 23564 = registrační číslo v zemi, odkud je přípravek dovážen

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku Finsko

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká republika

Olikla s.r.o., Pražská 390, 285 06 Sázava, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.04.2024.