Hlavní obsah
TRESIBA 200 jednotek / ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru inzulin-degludek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
- Jak se přípravek Tresiba používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tresiba uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRESIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou denně. V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 "Flexibilní čas podání"). Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRESIBA POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Tresiba
- jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
- Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
- Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
- Převedení z jiných inzulinových přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
- Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část "Pioglitazon" níže.
- Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
- Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 "Jak se přípravek Tresiba používá"). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru - z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
- jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
- sulfonamidy - k léčbě infekcí
- anabolické steroidy - jako např. testosteron
- beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 "Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
- kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) - k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
- inhibitory monoamino-oxidázy (IMAO) - k léčbě deprese
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) - k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
- danazol - k léčbě endometriózy
- perorální antikoncepci - ke kontrole početí
- hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
- růstový hormon - při nedostatku růstového hormonu
- glukokortikoidy jako např. "kortizon" - k léčbě zánětů
- sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
- thiazidy - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
Oktreotid a lanreotid
Používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.
Pioglitazon
Perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetes mellitus 2. typu. U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)).
Přípravek Tresiba s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
- máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
- máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRESIBA POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte je bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách. Označení "Tresiba 100 jednotek/ml" nebo "Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu. Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách. Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce. Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat. Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
- jakou dávku přípravku Tresiba budete potřebovat každý den
- kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Flexibilní čas podání
- Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
- Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
- V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase. Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin. Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
- Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
- Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.
Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Použití u starších osob (>= 65 let)
Přípravek Tresiba lze používat u starších osob. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Tresiba Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
- Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
- Počítadlo dávky Vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu. Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Nepoužívejte přípravek Tresiba
- V inzulinových infuzních pumpách.
- Pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 "Jak přípravek Tresiba uchovávat").
- Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Jak si aplikovat injekci
- Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
- Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho), horní části paží nebo přední strana stehen.
- Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
- Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
- Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera.
Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a)
Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 "Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tresiba
Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba
Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 "Příliš vysoká hladina cukru v krvi").
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby inzulinem se velmi často (u více než l pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části "Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
- místní reakce rozšířené na další části těla
- náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
- začnete zvracet
- budete mít potíže s dýcháním
- budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Místní reakce:
V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části "Závažná alergická reakce".
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
Otok kloubů:
Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Obecné důsledky léčby diabetu
Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
- Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
- Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit si hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
- Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
- otočit vás na bok,
- ihned vyhledat lékařskou pomoc,
- nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud dostanete glukagon. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
- Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
- Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
- Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.
Promluvte si se svým lékařem, pokud:
- vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
- vám byl podán glukagon,
- jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Může tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
- Otestujte si hladinu cukru v krvi.
- Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
- Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRESIBA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Neuchovávejte v blízkosti mrazícího zařízení. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2-8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tresiba obsahuje
Léčivou látkou je inzulin-degludek.
- Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek inzulin-degludeku. Jedno předplněné pero obsahuje 600 jednotek inzulin-degludeku ve 3 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou:
- glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 2 (bez jehel), 3 (bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení obsahující 6 (2 x 3) (bez jehel) předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.3.2024.
Další zdroje informací:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.
Pokyny k použití přípravku Tresiba 200 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Před použitím předplněného pera FlexPen si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek /ml. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi svého pera a jehly.
Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexPen.
Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu. Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Počítadlo dávky Vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu. Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce až 8 mm.
Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro bezpečné používání pera.
1. Příprava pera
- Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
- Sejměte uzávěr pera.
- Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
- Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
- Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.
- Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.
- Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohli byste se o jehlu nechtěně píchnout. Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu.
- Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
- Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
2. Zkontrolujte průtok inzulinu
- Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu. Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.
- A. Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
- B. Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru. Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
- C. Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly by se měla objevit kapka inzulinu. Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.
- Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky A-C několikrát, a to až 6krát. Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky A-C ještě jednou.
- Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
- Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem.
- Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
- Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
3. Nastavení dávky
- Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0 musí být proti ukazateli dávky.
- Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách. Není třeba žádné přepočítávání dávky.
- Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
- Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
- Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na dávku jste zvolil(a).
- Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku. Pokud pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
- Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek. Cvakání pera nepočítejte.
- Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout. Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližně zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
4. Aplikace dávky
- Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
- Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
- Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
- Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky.
- Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru. Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte vatovým tampónkem. Oblast netřete.
- Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
- Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik jednotek podáváte. Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek. Nepočítejte cvakání pera. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0. Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
5. Po aplikaci
- Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly, aniž byste se při tom dotkli jehly či vnějšího krytu jehly.
- Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
- Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
- Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
- Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin.
- Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.
- Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.
- Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
6. Kolik inzulinu zbývá?
- Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
- Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte volič dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek. Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
- Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadle dávky uvedena 0.
- Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve vašem peru, dávku lze rozdělit mezi dvě pera.
- Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivý(á).
- Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Další důležité informace
- Pero vždy noste s sebou.
- Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
- Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
- Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
- Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
- Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné - aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Péče o pero
- O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
- Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
- Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.
- Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
- Pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte. Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na ně novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
- Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
- Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
Léky se stejnou příbalovou informací
- TRESIBA 200U/ML INJ SOL PEP 3X3ML
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama