TRELEGY ELLIPTA 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Podrobný návod k použití

Co je přípravek Trelegy Ellipta

Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.

Umeklidinium-bromid a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá

Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.

U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání. Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.

Přípravek Trelegy Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Před použitím přípravku Trelegy Ellipta se poraďte se svým lékařem,

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:

Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Trelegy Ellipta

Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Trelegy Ellipta:

Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé jako pneumonie. Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku, viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře.

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á), co obsahují Vaše léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Mezi tyto léky patří:

Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Trelegy Ellipta.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Trelegy Ellipta poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.

Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Trelegy Ellipta pravidelně

Je velmi důležité, abyste přípravek Trelegy Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Trelegy Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).

Úplné informace naleznete v části "Podrobný návod k použití" této příbalové informace.

Přípravek Trelegy Ellipta je určen k inhalačnímu podání.

Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Trelegy Ellipta je připraven k použití.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se podraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si pouze následující inhalaci v obvyklý čas. Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce na přípravek Trelegy Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud se u Vás při používání přípravku Trelegy Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Náhlé dýchací potíže

Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Trelegy Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 1000:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce a inhalátoru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím. Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky.

Datum, kdy má být inhalátor vyhozen, zapište na určené místo na štítku. Datum se má zapsat, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.

Jedna inhalace poskytne podanou dávku (dávka, která vyjde z náustku) 92 mikrogramů flutikason- furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia, a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 "Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.

Trelegy Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek. Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru. Přpravek Trelegy Ellipta je dostupný v balení obsahujícím jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách (zásoba na 14 nebo 30 dní) a ve vícečetném balení obsahujícím 3 inhalátory po 30 dávkách (zásoba na 90 dní).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko.

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420222001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.8.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Jaký je inhalátor

Při prvním použití inhalátoru Trelegy Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně; obsahuje dříve odměřené dávky a je připraven k okamžitému použití.

Vaše krabička inhalátoru Trelegy Ellipta obsahuje víčko ochranné vaničky, krabička, inhalátor, příbalová informace, vysoušedlo, ochranná vanička.

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v "uzavřené" pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum "Spotřebujte do". Datum "Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).

1) Před použitím si přečtěte následující informace

Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Počítadlo dávek

Kryt

U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0. Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.

2) Příprava dávky

Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k použití své dávky.

Inhalátorem netřeste.

Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.

3) Inhalace léku

Neblokujte vzduchový otvor prsty.

Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.

4) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.