Hlavní obsah
TRANSLARNA 125/250/1000 mg granule pro perorální suspenzi
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Translarna a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat
- Jak se přípravek Translarna užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Translarna uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRANSLARNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové dystrofie způsobené specifickým genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.
Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
Jak přípravek Translarna působí?
Duchennova svalová dystrofie je způsobena genetickými změnami, které vedou k abnormalitě u svalového proteinu zvaného dystrofin, který je nutný pro správné fungování svalů. Přípravek Translarna umožňuje tvorbu funkčního dystrofinu a napomáhá správnému fungování svalů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRANSLARNA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Translarna
- jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.
Upozornění a opatření
Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna. Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců. Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Translarna neužívejte zejména s injekčně podávanými antibiotiky gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem. Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
| Léčivý přípravek | Obvyklý důvod předepsání |
| acyklovir | léčba planých neštovic [varicelly] |
| adefovir | léčba chronické hepatitidy(žloutenky)B a/nebo HIV |
| atorvastatin | snižování hladin tuků v krvi |
| benzylpenicilin | závažné infekce |
| bumetanid | léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání |
| kaptopril | léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání |
| ciprofloxacin | léčba infekcí |
| famotidin | léčba aktivního dvanáctníkového vředu, gastroezofageální refluxní nemoci(zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu) |
| furosemid | léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání |
| metotrexát | revmatoidní artritida, lupénka |
| olmesartan | esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých |
| oseltamivir | prevence chřipky |
| fenobarbital | navození spánku, prevence epileptických záchvatů |
| pitavastatin | snižování hladin tuků v krvi |
| pravastatin | snižování hladin tuků v krvi |
| rifampicin | léčba tuberkulózy |
| rosuvastatin | snižování hladin tuků v krvi |
| sitagliptin | diabetes typu 2(cukrovka) |
| valsartan | léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání |
Tato léčiva nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole a neobsluhujte stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRANSLARNA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1000 mg atalurenu v jednom sáčku. Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat. Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Léčivý přípravek se užívá perorálně v podobě směsi s tekutinou nebo polotekutou stravou. Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku. Celý obsah sáčku promíchejte nejméně s 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku). Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte. Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí. Tabulka dávkování
| Rozmezí t.hm. (kg) | Počet sáčků | |||||||||
| Ráno | V poledne | Večer | ||||||||
| 125 mg sáčky | 250 mg sáčky | 1000 mg sáčky | 125 mg sáčky | 250 mg sáčky | 1000 mg sáčky | 125 mg sáčky | 250 mg sáčky | 1000 mg sáčky | ||
| 12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| 17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| 24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
| 27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
| 32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
| 36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
| 40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
| 45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 |
| 47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| 63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| 70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 |
| 79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 |
| 87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 |
| 94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
| 106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
| 112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 |
| 119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer. Mezi ranní a polední dávkou má být interval 6 hodin, mezi polední a večerní dávkou interval 6 hodin a mezi večerní dávkou a první dávkou následujícího dne interval 12 hodin. Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Translarna, než jste měl(a)
Jestliže užijete více přípravku Translarna, než je doporučená dávka, obraťte se na svého lékaře. Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Translarna
Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o méně než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o méně než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku si vezměte. Nezapomeňte si příští dávku vzít včas. Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o více než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o více než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku neužívejte. Další dávku si nicméně vezměte včas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Je důležité užít správnou dávku. Jestliže užijete více, než je doporučená dávka, nemusí být přípravek Translarna u Vás tak účinný při léčbě příznaků onemocnění.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna
Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po užívání přípravku Translarna se u Vás může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zvracení.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- snížená chuť k jídlu,
- vysoké hladiny triglyceridů (tuků) v krvi,
- bolest hlavy,
- nevolnost,
- úbytek tělesné hmotnosti,
- vysoký krevní tlak,
- kašel,
- krvácení z nosu,
- zácpa,
- nadýmání,
- nepříjemný pocit v břiše,
- bolest břicha,
- vyrážka,
- bolest horních nebo dolních končetin,
- bolest na hrudi,
- nechtěný únik moči,
- krev v moči,
- horečka.
Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit)
- zvýšení hladin lipidů v krvi,
- zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRANSLARNA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Každou připravenou dávku užijte bezprostředně po přípravě. Jestliže připravenou dávku neužijete do 24 hodin při skladování v chladničce (2-8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15-30 °C), dávku zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Translarna obsahuje
Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Dalšími složkami jsou:
- polydextróza (E1200), makrogol, poloxamery, manitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku. Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Držitel rozhodnutí o registraci
PTC Therapeutics International Limited
Unit 1,
52-55 Sir John Rogerson\'s Quay,
Dublin 2
D02 NA07
Irsko
Výrobce
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Velká Británie
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irsko
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
CZ
PTC Therapeutics International Ltd. (Irsko)
+353 (0)1 447 5165
medinfo@ptcbio.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.10.2024.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Léky se stejnou příbalovou informací
- TRANSLARNA 125MG POR GRA SUS 30
- TRANSLARNA 250MG POR GRA SUS 30
- TRANSLARNA 1000MG POR GRA SUS 30
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama