TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tramadol-hydrochlorid - léčivá látka přípravku TRAMAL - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Dále v textu je označována jako tramadol.

Přípravek TRAMAL se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

Před užitím přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při použití přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek TRAMAL může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku TRAMAL může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku TRAMAL může mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku TRAMAL všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL).

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše TRAMAL společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL neužívejte, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRAMAL více než jednou přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Přípravek TRAMAL může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.

Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek TRAMAL obsahuje sacharózu, propylenglykol, sodík a glyceromakrogol-hydroxystearát

Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg sacharózy v 1 ml.

Může být škodlivý pro zuby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 1 ml. Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku TRAMAL očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší účinná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvykle se užívá jednotlivá dávka 4-8 stisků dávkovací pumpy. V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4-8 hodin.

Maximální jednotlivá dávka je 8 stisků dávkovací pumpy.

Nedoporučí-li lékař jinak, nepřekračujte denní dávku 32 stisků dávkovací pumpy.

Použití u dětí a dospívajících

Velikost dávek a intervaly mezi dávkami určí lékař individuálně podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Pro děti starší než 1 rok je obvyklá jednotlivá dávka 1-2 mg tramadolu /kg tělesné hmotnosti. Obecně by měla být zvolena nejnižší možná účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadolu.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám doporučí prodloužení intervalu mezi dávkami.

Porucha funkce jater a ledvin / dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Jak a kdy se má přípravek TRAMAL užívat

TRAMAL 100 mg/ml perorální roztok je roztok určený pro perorální podání (podání ústy).

Užívá se s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze jej užívat nezávisle na jídle.

Návod k použití

Před prvním použitím opakovaně stiskněte dávkovací pumpu, až se objeví roztok (z technických důvodů je zapotřebí naplnit mechanizmus pumpy, aby dávky byly vždy stejné).

Držte lžíci nebo nádobku pod ústím dávkovací pumpy a pumpu stiskněte. Pumpu stiskněte tolikrát, kolikrát je třeba podle doporučené dávky. Přípravek užívejte s trochou tekutiny nebo nakapaný na cukru.

Jak dlouho se má přípravek TRAMAL užívat

Neužívejte TRAMAL déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem TRAMAL pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.

Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL, pravděpodobně se opět objeví bolest.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání roztoku jako předtím.

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (ušní šelest). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL je pocit na zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Jeden ml perorálního roztoku (8 stisků dávkovací pumpy) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou glycerol 85%, kalium-sorbát, glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, čištěná voda, silice máty rolní, anýzové aroma.

Přípravek TRAMAL 100 mg/ml perorální roztok je čirá, slabě viskózní, bezbarvá až slabě nahnědlá tekutina.

Lahvička z hnědého skla s pevně připojenou dávkovací pumpou (PE, PP), krabička.

Velikost balení - lahvička s dávkovací pumpou: 96 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastr.2-18

61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.6.2024.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok tramadoli hydrochloridum v lahvičce s kapací vložkou

Tramadol-hydrochlorid - léčivá látka přípravku TRAMAL - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Dále v textu je označována jako tramadol.

Přípravek TRAMAL se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

Před užitím přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při použití přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek TRAMAL může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku TRAMAL může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku TRAMAL může mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku TRAMAL všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL).

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše TRAMAL společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL neužívejte, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRAMAL více než jednou přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Přípravek TRAMAL může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.

Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek TRAMAL obsahuje sacharózu, propylenglykol, sodík a glyceromakrogol-hydroxystearát

Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg sacharózy v 1 ml.

Může být škodlivý pro zuby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 1 ml. Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku TRAMAL očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší účinná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvykle se užívá jednotlivá dávka 20-40 kapek. V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4-8 hodin.

Maximální jednotlivá dávka je 40 kapek.

Nedoporučí-li lékař jinak, nepřekračujte denní dávku 160 kapek.

Použití u dětí a dospívajících

Velikost dávek a intervaly mezi dávkami určí lékař individuálně podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Pro děti starší než 1 rok je obvyklá jednotlivá dávka 1-2 mg tramadolu /kg tělesné hmotnosti. Obecně by měla být zvolena nejnižší možná účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadolu.

Množství tramadolu v jednotlivých počtech kapek perorálního roztoku:

Dávkování přípravku TRAMAL u dětí starších než 1 rok

Návod k dávkování podle tělesné hmotnosti u dětí

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám doporučí prodloužení intervalu mezi dávkami.

Porucha funkce jater a ledvin / dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Jak a kdy se má přípravek TRAMAL užívat

TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok je roztok určený pro perorální podání (podání ústy).

Užívá se s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze jej užívat nezávisle na jídle.

Návod k použití

Lahvička obsahující roztok přípravku TRAMAL je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem, který zabraňuje otevření lahvičky dětmi.

Při otevření pevně stiskněte víčko dolů a odšroubujte. Po použití víčko pevně zašroubujte.

Lahvičku držte dnem vzhůru a jemně poklepejte prstem na její dno, dokud se neobjeví první kapky.

Jak dlouho se má přípravek TRAMAL užívat

Neužívejte TRAMAL déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem TRAMAL pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.

Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL, pravděpodobně se opět objeví bolest.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání kapek jako předtím.

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (ušní šelest). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL je pocit na zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Jeden ml perorálního roztoku (40 kapek) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou glycerol 85%, kalium-sorbát, glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, čištěná voda, silice máty rolní, anýzové aroma.

Přípravek TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok je čirá, slabě viskózní, bezbarvá až slabě nahnědlá tekutina.

TRAMAL je dodáván v balení:

Lahvička z hnědého skla s kapací vložkou z bílého LDPE, bílý PP šroubovací dětský bezpečnostní uzávěr garantující neporušenost obalu, krabička.

Velikost balení - lahvička s kapací vložkou: 1 x 10 ml a 3 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastr.2-18

61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.6.2024.