TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tramadol/Paracetamol Medreg je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu je nutná.

Tramadol/Paracetamol Medreg je určen k léčbě bolesti u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více.

Před užitím přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů v minulosti týkal, nebo se Vás týká během užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař pak rozhodne, zda máte v užívání tohoto přípravku pokračovat.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg může také vést k závislosti a zneužívání, a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, které potřebujete užívat, nebo jak často je musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko závislosti na přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg můžete mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Medreg.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Tramadol/Paracetamol Medreg může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Při užití přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků:

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Tramadol se přeměňuje v játrech působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 12 let.

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Medreg spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz odstavec "Neužívejte Tramadol/Paracetamol Medreg").

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Nedoporučuje se užívat Tramadol/Paracetamol Medreg spolu s následujícími léky:

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg může být také změněna při současném užívání:

Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože můžete cítit výraznější ospalost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jelikož tento přípravek obsahuje tramadol, neužívejte jej v průběhu těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Medreg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu neužívejte Tramadol/Paracetamol Medreg během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Paracetamol Medreg více než jednou, přestaňte kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Tramadol/Paracetamol Medreg může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete očekávat od užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně se užívá nejnižší dávka, kterou lze dosáhnout úlevy od bolesti.

Užívejte Tramadol/Paracetamol Medreg po co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl lékař.

Dospělí a dospívající od 12 let

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající nad 12 let jsou 2 tablety. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 8 tablet denně.

Neužívejte tento přípravek častěji, než Vám řekl lékař.

Použití u dětí

Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, může Vám ošetřující lékař doporučit, abyste prodloužili dávkovací interval.

Porucha funkce (nedostatečnost) jater nebo ledvin / dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nemají užívat Tramadol/Paracetamol Medreg. Jestliže trpíte mírnou nebo středně závažnou nedostatečností, může Vám ošetřující lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu (doby mezi dávkami).

Způsob podání

Tablety se užívají ústy (perorální podání).

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Medreg příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospale nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

V případě užití nadměrné dávky tohoto přípravku je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře. To je kvůli tomu, že paracetamol může způsobit těžké poškození jater, které se může projevit později.

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, prostě pokračujte v užívání tablet jako dříve.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Medreg neobjevují žádné příznaky z vysazení. Pokud však chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků z vysazení (abstinenčních příznaků) (viz bod 4. "Možné nežádoucí účinky").

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Kromě toho byly následující nežádoucí účinky hlášeny u lidí užívajících léky, které obsahují pouze tramadol nebo pouze paracetamol:

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se pacienti mohou stát na léku závislí, což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Ve vzácných případech se lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, nemusí po náhlém přerušení léčby cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů jako svědění, brnění a necitlivost a zvonění v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý z těchto příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Další složky jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, prášková celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry 15B32209 žlutá (hypromelóza 2910/3, hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80).

Tramadol/Paracetamol Medreg jsou světle žluté, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 15,5 mm x 6,4 mm, s vyraženým "C8" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Potahované tablety jsou balené v neprůhledných PVC/Al blistrech v krabičce.

Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika: Tramadol /Paracetamol Medreg

Polsko: Tramadol + Paracetamol Medreg

Rumunsko: Tramadol /Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2024.