TELMISARTAN XANTIS 40/80 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Telmisartan Xantis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle a jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Xantis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmisartan Xantis se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu záchvatu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan Xantis se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete Telmisartan Xantis užívat.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Před užitím přípravku Telmisartan Xantis se poraďte se svým lékařem

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Podávání přípravku Telmisartan Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod "Těhotenství").

V případě operace nebo narkózy máte sdělit lékaři, že užíváte Telmisartan Xantis.

Stejně jako všechny ostatní antagonisté receptorů pro angiotenzin II může být Telmisartan Xantis méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Použití přípravku Telmisartan Xantis u dětí a dospívajících ve věku až do 18 let se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech možná budete muset užívání jednoho z léků ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Xantis:

Účinek přípravku Telmisartan Xantis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.

Telmisartan Xantis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Telmisartan Xantis, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Xantis dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Xantis. Telmisartan Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Telmisartan Xantis se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Xantis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte Telmisartan Xantis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Xantis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Xantis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Dokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užíval(a) Telmisartan Xantis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Xantis příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Xantis pro většinu pacientů jedna 40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Avšak někdy Vám lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg (tato síla není k dispozici od společnosti Xantis, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg. Alternativně lze Telmisartan Xantis užívat v kombinaci s diuretiky ("tablety na odvodnění") jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Xantis na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Xantis jedna 80mg tableta jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Xantis 80 mg má být často měřen krevní tlak.

Pokud máte poruchu funkce jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse * (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan Xantis:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin, prosté nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocit smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), snížená srdeční frekvence (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať při vztyku (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolest břicha, průjem, nepříjemný pocit v břiše, nadmutí, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolest zad, křeče svalu, bolest svalu (myalgie), porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, bolest na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Sepse * (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), alergická reakce (například vyrážka, svědění, ztížené dýchání, sípot, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocit úzkosti, spavost, poruchy zraku, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční podráždění, porucha chuti (dysgeuzie), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka, závažná poléková vyrážka, bolest kloubů (artralgie), bolest v končetině, bolest šlachy, onemocnění podobající se chřipce, snížení hladiny hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je telmisartanum:

Jedna tableta přípravku Telmisartan Xantis 40 mg obsahuje telmisartanum 40 mg;

Jedna tableta přípravku Telmisartan Xantis 80 mg obsahuje telmisartanum 80 mg.

Dalšími složkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, mannitol, krospovidon typ A a magnesium-stearát.

Telmisartan Xantis 40 mg: bílé oválné tablety s vyraženým LC na jedné straně, o rozměru přibližně 12,0 mm x 5,9 mm.

Telmisartan Xantis 80 mg: bílé oválné tablety s vyraženým LC na jedné straně, o rozměru přibližně 16,0 mm x 8,0 mm.

Telmisartan Xantis je dodáván v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet.

XANTIS PHARMA LIMITED

5 Lemesou, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia, Kypr

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Telmisartan Xantis

Slovenská republika: Telmisartan Xantis 40 mg, Telmisartan Xantis 80 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.6.2023.