TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS 80 mg/25 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis.

Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se poraďte se svým lékařem:

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování nebo přijmout další opatření. V určitých případech bude třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se nedoporučuje v průběhu těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis je jedna tableta denně.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení nemocnice.

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, dýchavičnost (dyspnoe), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolest zad, stahy svalů (spasmy), bolest svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolest na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritida), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolest kloubů (artralgie) a bolest končetin, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízké hladiny sodíku, zvýšení hladin kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoké hladiny draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), kašel, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), těžké alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), ospalost, žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolest kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů):

Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi, akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu (nebo až nedostatek) buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, těžké alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky prosáknutí cívnatky (efuze cévnatky), akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůž, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupováníkůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnost při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacnetů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí a světlem. Tabletu přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis vyjměte z blistru před jejím užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), povidon K 25 (E1201), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), meglumin, hydroxid sodný (E524), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a žlutý oxid železitý (E172).

Tablety přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis 80 mg/25 mg jsou kulaté dvouvrsté tablety bílé a žluté barvy.

Tablety přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis jsou k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 56, 84, 90, 90 x 1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 tablet.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA, S.A.,

Avda. Miralcampo, n 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

SOPHARMA AD

Industrial Zone

2800 Sandanski

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Telmisartan/hydrochlorothiazide Liconsa

Bulharsko: Telmimed Plus

Česká republika: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis

Francie: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa

Irsko: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Rowa

Nizozemsko: Telmisartan/Hydrochlorthiazide Liconsa

Slovenská republika: Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2022.