SYMTUZA 800 mg /150 mg /200 mg /10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Symtuza je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky:

Přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v těle, a tím zlepší Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a sníží riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, nicméně přípravek Symtuza infekci HIV nevyléčí.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků užívaných ústy, podávaných inhalací, injekcí nebo aplikovaných na kůži.

Pokud některý z nich užíváte, požádejte svého lékaře, aby jej změnil na jiný.

Léčivá látka

K čemu se lék užívá

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Amiodaron, dronedaron, ivabradin, chinidin nebo ranolazin

k léčbě některých srdečních poruch (např. abnormálního srdečního rytmu)

Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

k předcházení záchvatů křečí

Kolchicin (pokud máte problémy s ledvinami / játry)

k léčbě dny

Kombinovaný přípravek obsahující lopinavir / ritonavir

k léčbě infekce HIV

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza

Pimozid, lurasidon, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese

Elbasvir / grazoprevir

K léčbě infekce hepatitidou C

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Triazolam nebo midazolam (užívaný ústy)

napomáhá usnout a/nebo uvolnit úzkost

Sildenafil

k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní arteriální hypertenze. Sildenafil má i jiná použití. Viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Symtuza".

Avanafil

k léčbě poruch erekce

Tikagrelor

napomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

k léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Před užitím přípravku Symtuza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U osob užívajících přípravek Symtuza se stále mohou objevit infekce nebo jiná onemocnění spojená s infekcí HIV. Svého lékaře musíte navštěvovat pravidelně.

U osob užívajících přípravek Symtuza se může vyvinout vyrážka. Zřídka může vyrážka být závažná nebo potenciálně život ohrožující. Pokud se u Vás vyvine vyrážka, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.

Při dlouhodobém užívání přípravku Symtuza se mohou objevit problémy s ledvinami.

Předtím, než začnete přípravek Symtuza užívat, se poraďte se svým lékařem. Pokud se Vás některá z následujících záležitostí týká, ihned to sdělte svému lékaři:

Starší pacienti

Přípravek Symtuza byl použit pouze u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud do této věkové skupiny patříte, proberte prosím se svým lékařem, zda přípravek Symtuza můžete užívat.

Přípravek Symtuza není určen pro děti mladší než 12 let nebo mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože u dětí mladších 12 let nebyl hodnocen.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které můžete užívat.

Existují určité léky, které s přípravkem Symtuza kombinovat nesmíte. Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v bodě "Přípravek Symtuza nekombinujte s žádným z následujících léků".

Přípravek Symtuza se nesmí užívat s jiným antivirovým lékem, který obsahuje látku posilující účinek antivirotik nebo jiné antiretrovirové léčivo, které vyžaduje posílení. V některých případech může být potřeba dávku jiných léků změnit. Proto svého lékaře vždy informujte o tom, že užíváte další léky proti HIV a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, které léky lze kombinovat.

Rovněž neužívejte přípravek Symtuza s léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.

Účinky přípravku Symtuza by mohly být sníženy, pokud užíváte některý z následujících přípravků. Svého lékaře informujte, pokud užíváte:

Účinky některých jiných léků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek Symtuza a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a dávka jiných léčiv může vyžadovat změnu, protože při kombinaci mohou být ovlivněny buď jejich léčebné nebo nežádoucí účinky nebo účinky přípravku Symtuza.

Svého lékaře informujte, pokud užíváte:

Tento seznam léků není úplný. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nemají přípravek Symtuza užívat.

Ženy užívající přípravek Symtuza nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Symtuza může vyvolat závratě. Pokud máte po užití přípravku Symtuza závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Symtuza přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta každý den s jídlem.

Přípravek Symtuza musíte užívat každý den vždy s jídlem. Jídlo nebo svačinu musíte sníst během 30 minut předtím, než přípravek Symtuza užijete. Druh jídla není důležitý.

Tableta se nesmí drtit, ale musí se polykat celá. Lze ji zapíjet tekutinou, jako je voda, mléko nebo jiný nutriční nápoj. Přípravek Symtuza užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.

Snímání dětského bezpečnostního uzávěru

Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a otevírá se následovně:

Ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost s žádostí o radu. Lahvičku s tabletami mějte u sebe, abyste mohl(a) ukázat, jaký přípravek jste užil(a).

Je důležité, abyste dávky přípravku Symtuza nevynechával(a).

Pokud dávku vynecháte:

Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem. Pokud budete zvracet za déle než 1 hodinu po užití přípravku, pak nemusíte do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Symtuza nepřestávejte užívat, aniž byste se napřed poradil(a) se svým lékařem.

Díky lékům proti HIV se můžete cítit lépe. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte přípravek Symtuza užívat. Nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další. To je velmi důležité, protože množství viru se může začít zvyšovat, pokud se tento lék vysadí i jen na krátkou dobu. Nemoc pak může být hůře léčitelná.

Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, je velmi důležité, abyste užívání přípravku Symtuza bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a). Několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Symtuza bude třeba provádět krevní testy. U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující.

Svého lékaře ihned informujte o nových nebo neobvyklých příznacích, které se objeví po ukončení léčby, zejména příznacích, které si spojujete s infekcí virem hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být někdy závažné. Před zahájením léčby přípravkem Symtuza Vám lékař udělá krevní testy. Pokud máte chronickou infekci virem hepatitidy B nebo C, má Váš lékař provádět krevní testy častěji, protože je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku problémů s játry. O známkách a příznacích problémů s játry se poraďte se svým lékařem. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.

Více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Symtuza mohou postihnout kožní vyrážky. I když je většina vyrážek mírných a při pokračování v léčbě po krátké době vymizí, může vyrážka být příležitostně závažná nebo potenciálně život ohrožující. Pokud se u Vás vyrážka objeví, je důležité, abyste se o ní poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak se s příznaky vypořádat nebo zda se léčba přípravkem Symtuza musí ukončit.

Dalšími závažnými nežádoucími účinky, které se vyskytují až u 1 pacienta z 10, byly cukrovka, zvýšené hladiny tuků v krvi a příznaky infekce. Až u 1 pacienta ze 100 byl hlášen zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: vyrážka, která se může stát závažnou nebo potecionálně život ohrožující:

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV, které jsou podobné přípravku Symtuza. Jsou jimi:

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy. To částečně souvisí s obnovením zdraví a životním stylem, a v případě krevních lipidů někdy s léky proti HIV samotnými. Váš lékař bude provádět testy ke zjištění těchto změn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP." Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek po 6 týdnech od prvního otevření lahvičky.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Tablety mohou být uchovávány mimo původní obal po dobu až 7 dní a pokud nejsou použity, mají být po tomto období zlikvidovány. Tablety, které jsou uchovávány mimo původní obal, se nemají ukládat zpět do obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.

Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunavirum ethanolicum), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).

Pomocnými látkami jsou

Žlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22 mm x 10 mm, s vyraženým "8121" na jedné straně a "JG" na druhé straně.

Přípravek Symtuza se dodává v lahvičkách se 30 tabletami (s vysoušedlem silikagelem, které je nutno mít v lahvičce, aby byly tablety chráněny). Vysoušelo silikagel je obsaženo ve zvláštním sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.

Tablety přípravku Symtuza jsou dostupné v balení obsahující 1 lahvičku nebo 3 lahvičky v krabičce.

Všechna balení nemusí být na trhu dostupná.

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227012227

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.3.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.