Hlavní obsah
SULIQUA 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat
- Jak se přípravek Suliqua používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Suliqua uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SULIQUA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který obsahuje dvě léčivé látky:
- inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru (glukosy) v průběhu celého dne.
- lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.
Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2) (gliflozinové přípravky) nebo bez nich, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SULIQUA POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Suliqua:
- jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud:
- máte onemocnění diabetes mellitus typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
- máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulinu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
- máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako "gastroparéza", které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu, že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky (viz bod 4), nebyl tento léčivý přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. Více informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua".
- pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Suliqua.
- máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.
Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.
Mějte vždy na paměti zejména následující:
- Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi, dodržujte pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).
- Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie). Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, dodržujte pokyny pro hyperglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).
- Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před každým podáním injekce vždy zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými inzuliny.
- Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.
Při používání tohoto léčivého přípravku mějte vždy na paměti následující informace a před použitím přípravku Suliqua se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).
- ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou se poraďte s lékařem, zejména proberte následující témata:
- zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,
- jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
- jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,
- časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.
Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte jiné antidiabetikum, poraďte se se svým lékařem, zda byste při zahájení léčby přípravkem Suliqua neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. To znamená, že Váš lékař možná bude potřebovat změnit dávkování přípravku Suliqua. Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.
Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv. Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), tablety nebo tobolky nebo granule nebo perorální prášek nebo suspenze s prodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.
Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
- Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
- Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
- Fluoxetin, k léčbě deprese.
- Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
- Fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků.
- Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
- Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
- Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty (jako kyselina acetylsalicylová).
- Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
- Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu.
- Danazol, k léčbě endometriózy.
- Diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku.
- Inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce.
- Diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle.
- Glukagon, k úpravě velmi nízkých hladin cukru v krvi.
- Isoniazid, k léčbě tuberkulózy.
- Somatropin, růstový hormon.
- Hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou.
- Estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě úbytku kostní hmoty (osteoporózy).
- Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.
- Sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu.
Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:
- Beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku.
- Soli lithia, k léčbě duševních problémů.
Přípravky, které mohou snížit varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru
Beta-blokátory a některá další léčiva (například klonidin, guanethidin, reserpin, k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou znesnadnit rozpoznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Warfarin nebo jiná antikoagulancia
Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiná antikoagulancia (přípravky proti nežádoucímu srážení krve). Je totiž možné, že budete potřebovat častější vyšetření na INR (mezinárodní normalizovaný poměr nebo INR test) ke kontrole krevní srážlivosti.
Přípravek Suliqua s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi proto mají být častěji kontrolovány.
Těhotenství a kojení
Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje nenarozené dítě.
Přípravek Suliqua se nemá používat během období kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje. V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit motorové vozidlo, pokud:
- máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi.
- je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.
Přípravek Suliqua obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je "bez sodíku".
Přípravek Suliqua obsahuje metakresol
Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SULIQUA POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulinu nebo jiného přípravku na snížení hladin glukosy, pokud jste nějaký užíval(a). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulinu určí:
- jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu.
- kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
- kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.
Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) přípravek Suliqua společně s jinými léčivými přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru.
Dávkování
Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru:
- Toto pero umožňuje aplikovat 10 až 40 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po 1 dávkovací jednotce.
- Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.
Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě "dávkovacích jednotek". Počet dávkovacích jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru.
Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek. Neaplikujte si dávku vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle. Pro aplikaci dávky 30-60 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml, injekční roztok v předplněném peru.
Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů. Je zapotřebí, abyste byl(a) s těmito faktory dobře obeznámen(a), a mohl(a) provést správné opatření, pokud dojde ke změně hladiny cukru v krvi, a zamezit tak příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u starších pacientů (65 let a více)
Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua
Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem. Injekci přípravku Suliqua si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek aplikovat, si určíte na základě vlastní volby.
Před podáním injekce přípravku Suliqua
- Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace a používejte pero tak, jak je popsáno.
- Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua.
Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
- Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně (subkutánně).
- Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu (břicha).
- V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (další informace jsou uvedeny v bodu 4 "Další nežádoucí účinky").
Nepoužívejte přípravek Suliqua:
- Pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci podobnou vodě.
Další důležité informace o použití předplněného pera
- Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Opakované použití jehel zvyšuje riziko ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
- Pero nesmí být nikdy použito více než jednou osobou, a to ani po výměně jehly, aby se zamezilo přenosu infekce z jedné osoby na druhou.
- Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz "Návod k použití").
- Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
- Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo místních úřadů.
Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování.
Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že je pero funkční, nebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila:
- Odložte pero do odpadu a použijte pero nové.
- Pokud se domníváte, že máte problém s perem, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Suliqua, než jste měl(a)
Pokud si injekčně podáte příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Kontrolujte si často hladinu krevního cukru a konzumujte více jídla, aby se předešlo příliš nízkým hladinám krevního cukru. Pokud u Vás dojde k přílišnému poklesu hladiny krevního cukru, přečtěte si doporučení v rámečku na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Suliqua
Pokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulinu, může u Vás dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie):
V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
- Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
- Neaplikujte si dvě injekce za den.
- Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.
- Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Suliqua
Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud tak učiníte, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulinem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Jestliže Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít (ztratit vědomí). Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Není známo, jak často se tyto kožní změny vyskytují. Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Pocit závratě
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Zvracení
- Průjem
- Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále šířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Nachlazení, rýma, bolest v krku
- Kopřivka
- Bolest hlavy
- Trávicí potíže (dyspepsie)
- Bolest břicha
- Únava
- Žlučové kameny
- Zánět žlučníku
- Změna vnímání chuti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Opožděné vyprazdňování žaludku
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK SULIQUA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte své rozpoužívané pero při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 28 dnů. Po uplynutí této doby pero zlikvidujte.
Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem. Uchovávejte pero mimo dosah přímých zdrojů tepla a světla.
Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech.
Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Suliqua obsahuje
Léčivými látkami jsou inzulin-glargin a lixisenatid.
- Jedno pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml injekčního roztoku.
- Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.
- Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.
Dalšími složkami jsou:
- glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Další informace o sodíku a metakresolu viz také bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat".
Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do předplněného injekčního pera (SoloStar).
Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst - 65926 Frankfurt am Main
Germany
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420233086111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu
HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE
Pokud používáte inzulin, mějte u sebe vždy následující položky:
- Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).
- Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus.
Hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru)
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká (hyperglykemie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.
Proč vzniká hyperglykemie:
Příklady:
- Nepodal(a) jste si injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství.
- Váš přípravek ztrácí na účinnosti - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně.
- Máte méně pohybu než obvykle.
- Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
- Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
- Užíváte nebo jste užíval(a) určité léčivé přípravky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua").
Varovné příznaky hyperglykemie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá kůže, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukosy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykemie
- Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky hyperglykemie, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi, a pokud bude vysoká (v souladu s pokyny lékaře nebo zdravotní sestry), změřte si hladinu ketolátek v moči.
- Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici.
Hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru)
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je zapotřebí, abyste se naučil(a) rozpoznat známky poklesu hladiny krevního cukru, a mohl(a) tak zbránit dalšímu zhoršení.
Proč vzniká hypoglykemie
Příklady:
- Aplikujete si příliš mnoho přípravku Suliqua.
- Vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později.
- Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
- Pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.
- Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
- Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.
- Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
- Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
- Užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua").
Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
- právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua - pokud se hypoglykemie objeví, její výskyt je pravděpodobnější ráno.
- Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
- změníte oblast, do které si podáváte injekci inzulinu. Například ze stehna do horní části paže.
- máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
Varovné příznaky hypoglykemie
První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Mezi další příznaky patří: bolest hlavy, pocit intenzivního hladu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), změny vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit ztuhlosti nebo mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
První varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší,
- máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho,
- máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako "diabetická autonomní neuropatie"),
- pokud se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno (např. předchozí den),
- pokud se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
- pokud máte téměř "normální" hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno zlepšila,
- pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulinu na vyrobený inzulin, jako je přípravek Suliqua,
- pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některá jiná léčiva (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua").
V těchto případech se u Vás může vyvinout těžká hypoglykemie (a dokonce i mdloba) dříve, než si uvědomíte, co se děje. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykemie
- Nepodávejte přípravek Suliqua. Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. Nápoje nebo potraviny obsahující umělá sladidla (jako jsou dietní nápoje) nepomohou upravit nízkou hladinu krevního cukru.
- Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny), zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko. Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo je v takové situaci vhodné. V případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje dlouhodobě působící inzulin (inzulin-glargin).
- Po uplynutí 10-15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi. Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru.
- Informujte okamžitě lékaře, pokud hypoglykemii nejste schopen(a) zvládnout nebo se opakuje.
Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii
Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
V takovém případě budete potřebovat glukosu nebo glukagon (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Toto má být podáno dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii.
Změřte si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste ověřil(a), zda máte skutečně hypoglykemii.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SULIQUA 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru (10-40).
NÁVOD K POUŽITÍ
Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití před prvním použitím přípravku Suliqua
Předplněné pero Suliqua (10-40) SoloStar obsahuje inzulin-glargin a lixisenatid. Kombinace léčiv v tomto peru je určena pro každodenní injekce přípravku Suliqua v dávce 10 až 40 dávkovacích jednotek.
- Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které může vést k podání neúplné dávky (poddávkování) nebo příliš vysoké dávky (předávkování).
- Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera. Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.
Ponechejte si tento návod k použití pro případ pozdější potřeby.
Důležité informace
- Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás.
- Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně.
- Vždy proveďte bezpečnostní test. Viz KROK 3.
- Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
- Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.
Naučte se aplikovat si injekce:
- Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.
- Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se zrakem.
- Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití. Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.
Potřebujete pomoc?
Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Další věci, které budete potřebovat
- nová sterilní jehla (viz KROK 2).
- nádoba na ostré předměty pro použité jehly(viz Likvidace pera).
Místa pro aplikaci injekce
- Horní část
- paže
- Břicho
- Stehna
Poznejte své pero
* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
KROK 1: Kontrola pera
Při prvním použití nového pera ho vyjměte z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného léčivého přípravku je bolestivější. Po prvním použití bude pero uchováváno při teplotě do 25 °C.
A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
- Zkontrolujte, zda máte správný léčivý přípravek. Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko.
- Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Prodiskutuje s lékařem, které pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější.
- Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
B. Sejměte víčko pera
C. Zkontrolujte, zda je roztok léčivého přípravku čirý.
- Podívejte se na průhledný držák zásobní vložky. Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
KROK 2: Připojte novou jehlu
- Nepoužívejte jehly opakovaně. Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
- Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.
A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená. Neutahujte příliš pevně.
C. Sejměte vnější kryt jehly. Uschovejte jej pro pozdější použití.
D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Pokud se budete pokoušet kryt znovu nasadit, můžete se omylem píchnout jehlou.
Zacházení s jehlami
- Při manipulaci s jehlami dbejte na zvýšenou opatrnost, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce.
KROK 3: Proveďte bezpečnostní test
Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
- Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
- Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku.
A. Otáčením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku u čísla 2.
B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
- Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně, volič dávky se vyresetuje na "0".
Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku
- Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
- Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), poté zopakujte bezpečnostní test (KROK 3).
- Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již nepoužívejte. Použijte nové pero.
- Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera.
Pokud pozorujete vzduchové bubliny
- V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jedná se o normální jev, který Vám neublíží.
KROK 4: Zvolte dávku
- Použijte toto pero pouze k injekci jedné denní dávky od 10 do 40 dávkovacích jednotek.
- Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Mohlo by dojít k poškození pera.
A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na "0".
B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku.
- Jestliže se dostanete na vyšší dávku, můžete otočit voličem dávky zpět.
- Pokud již v peru nezbývá dostatek dávkovacích jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
- Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera. Pouze v tomto případě lze aplikovat částečnou dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek. K doplnění dávky vždy použijte jiné pero Suliqua (10-40) SoloStar, nikdy nepoužívejte pero s odlišným výrobkem.
Jak používat dávkovací okénko
- Sudá čísla jsou uvedena v souladu s ukazatelem dávky a lichá čísla jsou uvedena jako čárka mezi sudými čísly.
- Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.
Dávkovací jednotky ve Vašem peru
- Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek. Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce.
- Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Promluvte si se svým lékařem o tom, které pero je pro Vás nejvhodnější.
- Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.
KROK 5: Injekční aplikace dávky
- Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu, protože by mohlo dojít ke zlomení pera.
- Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3).
- Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
- Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravu z pera.
A. Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku výše.
B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
- Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
C. Položte palec na injekční tlačítko a poté tlačítko stlačte a držte.
- Netlačte na tlačítko pod úhlem. Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví "0" jednotek, pomalu počítejte do 10.
- Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
E. Po napočítání do 10 tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.
KROK 6: Vyjmutí jehly
- Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce.
- Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
A. Uchopte vnější kryt jehly za nejširší část. Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly. Poté pevně zatlačte.
- V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.
B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část. Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.
- Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.
C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: "Likvidace pera" na konci tohoto návodu k použití).
D. Nasaďte znovu víčko pera.
- Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Jak pero uchovávat
Před prvním použitím
- Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2-8 °C.
- Chraňte před mrazem.
Po prvním použití
- Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25 °C.
- Nevracejte pero zpět do chladničky.
- Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
- Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.
- Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.
Jak pečovat o pero
Zacházejte s perem opatrně
- Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte pero nové.
Chraňte pero před prachem a nečistotami
- Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě). Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.
Likvidace pera
- Před likvidací pera odstraňte jehlu.
- Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- SULIQUA 100U/ML+50MCG/ML INJ SOL PEP 5X3ML
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama