SOLIFENACIN FARMAX 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivá látka přípravku Solifenacin Farmax patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Farmax se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin Farmax užívat.

Před užitím přípravku Solifenacin Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek Solifenacin Farmax není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin Farmax užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Farmax posoudí jiné možné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

Přípravek Solifenacin Farmax můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Solifenacin Farmax užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Neužívejte přípravek Solifenacin Farmax, pokud kojíte, protože přípravek Solifenacin Farmax může přecházet do mléka

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Solifenacin Farmax může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud víte od svého lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, zeptejte se svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek užívat.

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

10 mg tableta lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin Farmax nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním, halucinacemi, výrazným vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním (dechová nedostatečnost), zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardie), retencí moče a rozšířením zornic (mydriáza).

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Farmax v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile se vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud přestanete přípravek Solifenacin Farmax užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Farmax má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo opatření.

Přípravek Solifenacin Farmax může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Jestliže tento přípravek změní barvu nebo vykazuje známky rozkladu, požádejte o radu Vašeho lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát.

Solifenacin Farmax 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, odpovídající 3,8 mg solifenacinu.

Solifenacin Farmax 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, odpovídající 7,5 mg solifenacinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, čištěná voda

Potahová vrstva:

5 mg: Hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, mastek, žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda.

10 mg: Hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda.

Solifenacin Farmax 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5,8 mm.

Solifenacin Farmax 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a bez rýhy na straně druhé, o průměru 7,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Solifenacin Farmax je balen v blistrech v balení po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.,

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 - Nové Město

Česká republika

1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Solifenacin Farmax

Slovenská republika: Solifenacin Farmax 5 mg (10 mg) filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2022.