SOFTINE 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Softine je antikoncepční tableta a používá se k zabránění těhotenství.

Každá tableta přípravku Softine obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

Antikoncepční tablety obsahující dva různé hormony se nazývají "kombinované" tablety.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Softine měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete užívat přípravek Softine, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Softine přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Softine snížena.

V takových případech byste se měla buď vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Softine upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Přípravek Softine, podobně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neměla byste užívat přípravek Softine pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Další informace pro zvláštní skupiny osob

Děti a dospívající

Přípravek Softine není určen pro dívky, které dosud nezačaly menstruovat.

Starší ženy

Přípravek Softine není určen k užívání po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater

Jestliže trpíte onemocněním jater, neužívejte přípravek Softine. Viz také bod "Neužívejte přípravek Softine" a "Upozornění a opatření".

Ženy s poruchou funkce ledvin

Jestliže trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin, neužívejte přípravek Softine. Viz také bodx "Neužívejte přípravek Softine" a "Upozornění a opatření".

Čemu je třeba věnovat pozornost při užívání přípravku Softine

Před užitím přípravku Softine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženina" (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

V některých situacích potřebujete při užívání přípravku Softine nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Softine měla byste také informovat svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Softine zvyšuje riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Softine je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Softine, vrátí se riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Softine je malé.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Softine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Softine ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Softine, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Softine je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Softine například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Softine a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Softine můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo interval bez léčiva). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik měsíců nebo začnou po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co dělat, pokud se během týdne bez užívání tablet nedostaví krvácení

Budete-li užívat všechny tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým lékařem. Nezačínejte užívat další blistr, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Softine, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Vždy informujte svého lékaře, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které nyní užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Softine. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo jestli je nutné změnit užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Softine v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší účinek na zabránění otěhotnění, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

Přípravek Softine může ovlivnit účinnost jiných léků

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte přípravek Softine pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Softine můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Softine".

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Softine můžete užívat s nebo bez jídla a pokud je to potřebné s malým množstvím vody.

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletu, protože hormonální antikoncepce mohou ovlivnit výsledky některých testů. Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Softine. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Softine, přestaňte ho okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře.

Jestliže chcete otěhotnět, můžete kdykoliv přestat přípravek Softine užívat (viz také "Jestliže jste přestala užívat přípravek Softine").

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Softine během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Softine ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Softine každý den s malým množstvím vody, pokud to bude potřebné. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát v přibližně stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, ve kterém má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného "St". Sledujte směr šipek na blistru, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté neužívejte žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, (týden bez užívání), by mělo začít krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den v týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Softine (to znamená po 7 dnech intervalu bez léčiva), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít každý blistr ve stejný den v týdnu, a krvácení z vysazení by mělo nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete užívat přípravek Softine tímto způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Softine začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Softine první den menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Změna z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Softine můžete zahájit nejlépe v den následující po dni, kdy jste užila poslední aktivní tabletu (poslední tabletu obsahující aktivní látku) ze své předchozí kombinované antikoncepce, ale nejpozději v den následující po intervalu bez tablet ze své předchozí antikoncepce (nebo po poslední neaktivní tabletě ze své předchozí antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující IUS)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít jakýkoliv den (z implantátů nebo IUS použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Softine mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později než 28. den, používejte tzv. bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Softine.

Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Softine (znovu), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Softine

Přečtěte si bod "Kojení".

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Neexistují žádné zprávy o tom, že po požití příliš mnoha tablet přípravku Softine dochází k závažnému poškození.

Pokud užijete několik tablet najednou, může vám být nevolno nebo můžete zvracet či krvácet z pochvy. Dokonce i dívky, které ještě nezačaly menstruovat, ale omylem užily tento přípravek, mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Softine nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná zvláštní opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Budete mít pravděpodobně menstruaci na konci druhého blistru, ale můžete mít slabé nebo menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná před otěhotněním.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního

(rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla přípravek Softine užít".

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci, pokud začnete užívat přímo tablety z dalšího blistru přípravku Softine místo týdne bez užívání tablet. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit lehké nebo menstruaci podobné krvácení. S dalším blistrem pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání léčiva.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte - 7 dní je maximum!) nejbližší interval bez užívání léčiva. Například, pokud týden bez užívání tablet obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínal v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit lehké nebo menstruaci podobné krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Softine můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Softine a počkejte na menstruaci. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Softine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Softine informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softine užívat".

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při užívání přípravku Softine:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob (kukuřičný), krospovidon, povidon, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Žluté, kulaté, potahované tablety.

Přípravek Softine je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited,

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, DO1 YE64,

Irsko

Výrobci

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Španělsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Norsko: Dretine 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Rakousko: Dretine 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Česká republika: Softine

Španělsko: Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Maďarsko: Corenelle 0.03 mg/3 mg filmtabletta

Irsko: Dretine 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets

Polsko: Lesine

Slovenská republika: Softine 0,03mg/3mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2024.