SIMVASTATIN AUROVITAS 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Simvastatin Aurovitas obsahuje léčivou látku simvastatin. Simvastatin Aurovitas je lék používaný ke snížení hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho Simvastatin Aurovitas zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol). Tento přípravek je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách Vašich tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Simvastatin Aurovitas se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Váš lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.

Neužívejte vyšší dávku přípravku Simvastatin Aurovitas než 40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Simvastatin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám musí předtím, než začnete užívat přípravek Simvastatin Aurovitas, a dále pokud máte nějaké příznaky jaterního onemocnění během užívání přípravku Simvastatin Aurovitas, provést krevní test. Tento test je určen ke kontrole funkce jater.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat Simvastatin Aurovitas.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin Aurovitas, zejména při dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje jakákoliv z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Bezpečnost a účinnost simvastatinu byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a u děvčat, které už alespoň rok mají menstruaci (viz bod 3. "Jak se Simvastatin Aurovitas užívá") Simvastatin nebyl studován u dětí ve věku méně než 10 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Simvastatin Aurovitas s následujícími léčivy může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části "Neužívejte Simvastatin Aurovitas").

Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte Simvastatin Aurovitas.

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku Simvastatin Aurovitas. Konzumaci grapefruitové šťávy je nutno se vyhnout.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Simvastatin Aurovitas neužívejte pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud máte za to, že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Simvastatin Aurovitas, ihned jej přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře.

Simvastatin Aurovitas neužívejte pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Nepředpokládá se, že by Simvastatin Aurovitas měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Simvastatin Aurovitas závrať.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná podle Vašeho stavu, Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku Simvastatin Aurovitas musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.

Dávkování

Doporučená dávka simvastatinu je jedna 10mg, 20mg nebo 40mg tableta užitá perorálně (ústy) jednou denně.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg, 20 mg nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař Vám může upravit dávkování nejdříve po 4 týdnech na maximální hodnotu 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně.

Váš lékař může předepsat nižší dávku, zejména pokud užíváte některé léčivé přípravky uvedené výše nebo máte určité onemocnění ledvin.

80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdečním onemocněním, u nichž se nedosáhlo požadované hladiny cholesterolu při nižších dávkách.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti (10-17 let věku) je doporučená počáteční dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně.

Způsob podání

Přípravek Simvastatin Aurovitas užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Simvastatin Aurovitas užívejte dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Pokud lékař předepsal Simvastatin Aurovitas spolu s jiným léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte Simvastatin Aurovitas užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše další den užijte obvyklé množství přípravku Simvastatin Aurovitas v obvyklou dobu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, protože Váš cholesterol se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i Simvastatin Aurovitas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky:

Byly hlášeny následující velmi vzácné závažné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně:

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost nelze z dostupných informací určit (četnost není známa):

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

Laboratorní hodnoty

Byla pozorována zvýšení některých laboratorních krevních testů nebo testů jaterních funkcí a svalového enzymu (kreatinkináza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je simvastatin.

Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Aurovitas 10 mg obsahuje simvastatinum 10 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Aurovitas 20 mg obsahuje simvastatinum 20 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Aurovitas 40 mg obsahuje simvastatinum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Butylhydroxyanisol, kyselina askorbová, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát.

Potah tablety: Hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro síly 10 a 20 mg), červený oxid železitý (E172).

Potahované tablety.

Simvastatin Aurovitas 10 mg tablety: [Průměr: asi 6,1 mm]

Světle růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým nápisem "SI" na jedné straně a "10" na druhé straně.

Simvastatin Aurovitas 20 mg tablety: [Průměr: asi 8,1 mm]

Světle růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým nápisem "SI" na jedné straně a "20" na druhé straně.

Simvastatin Aurovitas 40 mg tablety: [Průměr: asi 10,1 mm]

Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým nápisem "SI" na jedné straně a "40" na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Simvastatin Aurovitas jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

Blistr: 28, 30, 50, 98 a 100 tablet.

HDPE: 30 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta,

nebo

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

Venda Nova

Amadora 2700-487

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Simvastatin AB 20/40 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés / Filmtabletten

Česká republika: Simvastatin Aurovitas

Portugalsko: Simvastatina Ritisca

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.3.2023.