SALAZOPYRIN EN 500 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V příbalové informaci naleznete

Přípravek Salazopyrin EN je určen k celkové léčbě zánětlivých střevních onemocnění, jako je ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění způsobující vředy na sliznici tlustého střeva a konečníku) a Crohnova choroba (chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakoukoliv část trávicího ústrojí).

Přípravek Salazopyrin EN je dále určen k léčbě revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů) u dospělých.

Před užitím přípravku Salazopyrin EN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, týká-li se Vás některá z níže uvedených skutečností:

V těchto případech Vám lékař přípravek Salazopyrin EN předepíše pouze ze zvlášť závažných důvodů.

Kožní účinky

Po použití přípravku Salazopyrin EN byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud zpozorujete v průběhu léčby některý z výše uvedených příznaků nebo jiné kožní změny navštivte ihned lékaře.

Reakce přecitlivělosti

V průběhu léčby přípravkem Salazopyrin EN se ve vzácných případech vyskytla život ohrožující reakce přecitlivělosti tzv. DRESS syndrom (poléková vyrážka se zvýšeným počtem bílých krvinek a celkovými projevy). Jedná se o soubor příznaků, mezi které patří vyrážka v podobě pupínků a červených skvrn, kůže se může olupovat. V krvi je zvýšený počet bílých krvinek (eozinofilů), zároveň dochází k zánětlivému postižení orgánů těla, což může vést k jejich selhání.

Pokud u sebe pozorujete příznaky přecitlivělosti na lék jako je vyrážka nebo další kožní příznaky, nebo horečku či zvětšené uzliny, přestaňte přípravek Salazopyrin EN užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Závažné reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat postižení vnitřních orgánů, například jater, ledvin, srdce; syndrom připomínající mononukleózu (tj. pseudomononukleóza) nebo abnormální výsledky jaterních testů a/nebo onemocnění plic.

Krevní testy

Váš lékař Vám před zahájením léčby a v průběhu léčby odebere vzorky krve, aby kontroloval stav krve a ledvin. Bude rovněž pravidelně měřit stav jaterních enzymů a může i odebírat vzorky moči pro kontrolu množství bílkovin.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) přípravek Salazopyrin EN nebo kterýkoli jiný přípravek obsahující sulfasalazin, sdělte to svému lékaři, protože tyto přípravky mohou mít vliv na výsledky vyšetření krve a moči.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Salazopyrin EN a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat (např. snížené vstřebávání digoxinu nebo kyseliny listové, žaludeční potíže při podání methotrexátu, útlum kostní dřeně a leukopenie při podání merkaptopurinu nebo jeho proléčiva azathioprinu).

Tablety se užívají nejlépe po jídle. Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se tekutinou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Salazopyrin EN se v těhotenství nedoporučuje.

Léčivá látka se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Je tedy nutná opatrnost, zvláště u předčasně narozených novorozenců nebo u novorozenců s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G-6-PD).

Bylo prokázáno, že sulfasalazin narušuje mužskou plodnost. Tento účinek odeznívá do 2-3 měsíců po vysazení sulfasalazinu.

Účinek přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg propylenglykolu v jedné enterosolventní tabletě.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají v pravidelných intervalech během dne, nejlépe po jídle. Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se tekutinou.

Revmatoidní artritida u dospělých

Zánětlivé střevní onemocnění

Předávkování se může projevit nucením na zvracení a zvracením.

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku Salazopyrin EN dítětem vyhledejte urychleně lékaře.

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další tabletu, neužívejte tabletu, kterou jste zapomněl(a) užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud po užití přípravku Salazopyrin EN zaznamenáte některý z níže popsaných nežádoucích účinků. Přestože jsou velmi vzácné, mohou mít závažný průběh.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000:

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je 535 mg sulfasalazinu s povidonem, což odpovídá 500 mg sulfasalazinu v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potahová vrstva: celacefát, propylenglykol (E1520) (viz bod 2 "Přípravek Salazopyrin EN obsahuje propylenglykol").

Leštidlo: bílý vosk, karnaubský vosk, emulgující glycerol-monostearát, makrogol 20000, mastek.

Tablety mají charakteristický zápach po octu a etanolu.

Přípravek Salazopyrin EN jsou žlutooranžové, eliptické, mírně bikonvexní potahované tablety označené na jedné straně "KPh" a na druhé straně "102". Tablety jsou baleny v bílé hranaté HDPE lahvičce s oranžovým pojistným šroubovacím PP uzávěrem a krabičce. Uzávěr je speciálně upraven pro pacienty s revmatoidní artritidou. Balení lze v případě oslabení ruky snadno otevřít, např. pomocí tužky.

Velikost balení: 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.8.2023.