ROSUMOP 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Rosumop patří do skupiny léků, které se označují jako statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy).

Rosumop Vám byl předepsán, protože:

Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosumop musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat.

Nebo,

Srdeční příhody, mozková mrtvice nebo podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním zvaným ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v tepnách.

Proč je důležité, abyste přípravek Rosumop užíval(a) stále?

Rosumop se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (lipoproteinový cholesterol nízké hustoty neboli LDL-C) a "dobrý" cholesterol (lipoproteinový cholesterol vysoké hustoty neboli HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosumop užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosumop, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Před užitím přípravku Rosumop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosumop.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetes mellitus je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosumop znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosumop s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosumop, a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosumop.

Rosumop můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Rosumop, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosumop.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosumop řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rosumop v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Obvyklé dávkování u dospělých

Pokud užíváte Rosumop z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na:

Prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosumop.

Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5 mg), jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství rosuvastatinu, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.

Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokud užíváte Rosumop z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použít nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Doporučená počáteční dávka je 5 mg. Lékař může dávku přípravku Rosumop zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosumop 40 mg.

Jak tablety užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.

Tablety Rosumop užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si snadno vzpomněl(a).

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky Rosumopu tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosumop.

Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosumop. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby Rosumopem opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste byl(a) informován(a) o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí.

Léčbu přípravkem Rosumop ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakcí:

Přestaňte užívat Rosumop a informujte svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce / štítku / blistru za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatin.

Rosumop 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Rosumop 20 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Rosumop 40 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety: hypromelosa, mannitol E421, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172.

Potahované tablety.

Rosumop 10 mg

Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým "RSV 10" na jedné straně.

Rosumop 20 mg

Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým "RSV 20" na jedné straně.

Rosumop 40 mg

Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým "RSV 40" na jedné straně.

Potahované tablety jsou dostupné v OPA-Al-PVC/Al blistrech nebo HDPE lahvičkách s PP uzávěrem a vysoušedlem (silikagel) vložených do krabičky.

Velikost balení:

Blistry: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.

Lahvičky: 30, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko.

Lek S.A., Stryków, Polsko.

Lek S.A., Varšava, Polsko.

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo.

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Rosumop

Dánsko

Rosuvastatin Sandoz

Estonsko

Roxardio

Finsko

Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maďarsko

Rosuvastatin Sandoz 10 mg

Rosuvastatin Sandoz 20 mg

Rosuvastatin Sandoz 40 mg

Litva

Roxardio 10 mg plevele dengtos tabletes

Roxardio 20 mg plevele dengtos tabletes

Polsko

Suvardio

Portugalsko

Rosuvastatina Sandoz

Slovinsko

Coupet 10 mg filmsko obložene tablete

Coupet 20 mg filmsko obložene tablete

Coupet 40 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2023.