ROPINIROL FARMAX 2/4/8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Ropinirol Farmax se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Léčivou látkou přípravku Ropinirol Farmax je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin.

Osoby s Parkinsonovou nemocí mají nízkou hladinu dopaminu v určitých částech mozku. Ropinirol má podobné účinky jako dopamin, a proto pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci.

Přípravek Ropinirol Farmax může být užíván samostatně nebo s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Přípravek je určen jen pro dospělé pacienty.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek Ropinirol Farmax, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Před užitím přípravku Ropinirol Farmax se poraďte se svým lékařem:

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda je přípravek Ropinirol Farmax pro Vás vhodný.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu (tento stav se nazývá abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu neboli DAWS). Pokud potíže přetrvávají déle než několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.

Neobvyklé nutkání nebo chování

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).

Kouření a přípravek Ropinirol Farmax

Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku Ropinirol Farmax, sdělte to svému lékaři. Může být nutné upravit dávku přípravku Ropinirol Farmax.

Podávání přípravku Ropinirol Farmax dětem nebylo sledováno, proto se nedoporučuje podávat přípravek pacientům ve věkové skupině do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Ropinirol Farmax může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak. Mezi tyto léky patří:

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) užívat přípravek Ropinirol Farmax s těmito léky.

Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky přípravku Ropinirol Farmax, pokud začínáte nebo končíte s užíváním kteréhokoli z následujících léčivých přípravků:

Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při léčbě Parkinsonovy nemoci může být přípravek Ropinirol Farmax užíván samotný nebo s dalším lékem nazývaným levodopa. Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás při prvním zahájení léčby přípravkem Ropinirol Farmax objevit nekontrolované trhavé pohyby. Pokud se u Vás objeví, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné snížit dávku levodopy.

Přípravek Ropinirol Farmax může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Vzhledem k tomu, že přípravek Ropinirol Farmax a alkohol mohou způsobovat ospalost, nedoporučuje se pití alkoholu při užívání přípravku Ropinirol Farmax.

Přípravek Ropinirol Farmax se obvykle nedoporučuje užívat během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ropinirol Farmax pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství.

Kojení se během léčby přípravkem Ropinirol Farmax nedoporučuje, protože přípravek Ropinirol Farmax může ovlivnit tvorbu mléka. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Ropinirol Farmax může způsobovat ospalost nebo spavost. Při zahájení léčby může rovněž způsobovat pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo). Může se objevit náhlý spánek bez toho, že byste pociťoval(a) ospalost (viz bod 4). Při řízení nebo obsluze strojů, kdy může dojít k úrazu, vezměte v úvahu svoji bezpečnost i bezpečnost ostatních.

Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které nejsou skutečné). Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Toto barvivo může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Obvyklá úvodní dávka přípravku Ropinirol Farmax je jedna 2mg tableta jednou denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat, dokud nedojde ke kontrole příznaků. Maximální denní dávka je 24 mg jednou denně.

Nalezení nejlepší dávky přípravku Ropinirol Farmax může trvat určitý čas. Vždy postupujte podle pokynů svého lékaře.

Léčba je dlouhodobá. Přesné dávkování vždy určí lékař.

Pokud přecházíte z ropinirolu s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem Ropinirol Farmax, Váš lékař Vám sdělí, jakou počáteční dávku přípravku Ropinirol Farmax máte užívat.

Pokud užíváte další léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, Váš lékař může snížit dávku těchto léků, jestliže zároveň užíváte přípravek Ropinirol Farmax.

Pokračujte v užívání Vašeho léku tak dlouho, jak Vám doporučil lékař, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Ropinirol Farmax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte více tablet, než Vám doporučil lékař.

Onemocnění ledvin

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ropinirol Farmax vhodný. Může být nutná nižší dávka.

Jak se přípravek užívá

Nejlepší je užívat tabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Ropinirol Farmax můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Tabletu (tablety) přípravku Ropinirol Farmax spolkněte celou (celé) a zapijte vodou. Tabletu(y) nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte - pokud byste to udělal(a), hrozí nebezpečí předávkování, protože lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.

Tablety přípravku Ropinirol Farmax jsou navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud u Vás dojde ke zrychlení průchodu střevem, např. při průjmu, tableta (tablety) se nemusí rozpustit úplně a nemusí tak účinkovat správně. Zbytky tablety (tablet) pak můžete vidět ve stolici. Pokud k tomu dojde, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Farmax, než jste měl(a), je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Ropinirol Farmax.

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Farmax po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se se svým lékařem, jak pokračovat v léčbě. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užívejte přípravek Ropinirol Farmax tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Nikdy sám(sama) neukončujte léčbu přípravkem Ropinirol Farmax, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.

Pokud léčbu přípravkem Ropinirol Farmax ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy nemoci rychle zhoršit.

Náhlé přerušení může způsobit rozvinutí stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat velké zdravotní riziko. Mezi jeho příznaky patří: akineze (porucha svalových pohybů, např. obtíže se zahájením pohybu, neschopnost pohybu), svalová ztuhlost, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, snížená úroveň vědomí, např. kóma (bezvědomí).

Pokud potřebujete ukončit léčbu přípravkem Ropinirol Farmax, lékař bude dávky snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání ropinirolu, když poprvé začínáte léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Věnujte pozornost důležitým změnám Vašeho chování

U některých osob se při užívání přípravku Ropinirol Farmax může objevit neobvyklé nutkání nebo chování.

Sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se chováte jinak než obvykle, což by mohlo poškodit Vás nebo ostatní. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky: neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Pokud zaznamenáte jakékoli změny svého chování, sdělte to svému lékaři. Lékař může léčbu upravit nebo přerušit.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto se mohou objevit u více než 1 osoby z 10:

Pokud se přípravek Ropinirol Farmax užívá s levodopou:

Časté nežádoucí účinky

Tyto se mohou objevit až u 1 osoby z 10:

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto se mohou objevit až u 1 osoby ze 100:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 osoby z 10000:

Další nežádoucí účinky (není známo)

Přesná frekvence jejich výskytu není známa, z dostupných údajů ji nelze určit:

Po zastavení léčby či snížení dávky přípravku Ropinirol Farmax se mohou objevit deprese, apatie (netečnost), úzkost, únava, pocení nebo bolest (tzv. dopaminergní dysregulační syndrom při vysazení dopaminového agonisty neboli DAWS)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Ropinirol Farmax nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou přípravku Ropinirol Farmax je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg ve formě ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg, 4,56 mg nebo 9,12 mg.

Dalšími složkami přípravku jsou:

Ropinirol Farmax 2 mg: granulovaný amonio-methakrylátový kopolymer typ A, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry 32K14834 růžová (monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)).

Ropinirol Farmax 4 mg: granulovaný amonio-methakrylátový kopolymer typ A, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-27207 žlutohnědá (hypromelosa 2910/6, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol).

Ropinirol Farmax 8 mg: granulovaný amonio-methakrylátový kopolymer typ A, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry 03B25227 červená (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)).

Ropinirol Farmax 2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety.

Ropinirol Farmax 4 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní tablety.

Ropinirol Farmax 8 mg jsou červené, oválné, bikonvexní tablety.

Tablety jsou baleny v PVC/PCTFE/Al blistru v krabičce nebo v bílé neprůhledné HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem s vloženým vysoušedlem.

Velikost balení

Blistry: 28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Lahvička: 28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 - Nové Město

Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.8.2023.