RENVELA 800 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým lékařem:

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Renvela

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Renvela se poraďte s lékařem.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.

Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sevelameri carbonas.

Pomocnými látkami jsou:

Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé oválné tablety s vyrytým nápisem RV800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.

Velikosti balení:

Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.

Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemsko

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irsko

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.6.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.