RELVAR ELLIPTA 92/184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Podrobný návod k použití

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Relvar Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: 92 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů vilanterolu a 184 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů vilanterolu.

Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.

Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu. Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy. Kortikosteroidy snižují zánět. Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním. Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.

Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích. Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.

Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.

Před použitím přípravku Relvar Ellipta se poraďte se svým lékařem:

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.

Během užívání přípravku Relvar Ellipta

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce, známé jako pneumonie. Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Mezi tyto léky patří:

Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé léky mohou zvyšovat vedlejší účinky přípravku Relvar Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek neužívejte, pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.

Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě proto nelze vyloučit. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Relvar Ellipta. Tento přípravek neužívejte, pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.

Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Astma

CHOPN

Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.

Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).

Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým lékařem.

Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.

Přípravek Relvar Ellipta je určen k inhalačnímu podání. Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Pokud omylem použijete více přípravku Relvar Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes nebo bolest hlavy.

Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého lékaře nebo lékárníka o radu. To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob). Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Náhlé dýchací potíže

Pneumonie (infekční onemocnění plic)

(častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10:

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 osobu z 10:

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

Vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce a inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Inhalátor Ellipta je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení. Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte - nejezte ho ani neinhalujte. Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie. Přípravek Relvar Ellipta je dostupný v balení obsahujícím jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách (zásoba na 14 nebo 30 dní) a ve vícečetném balení obsahujícím 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách, zásoba na 90 dní). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420222001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Co je inhalátor Ellipta?

Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.

Vaše krabička inhalátoru Relvar Ellipta obsahuje

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum "Spotřebujte do", do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum "Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.

Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.

Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) lze použít taktéž pro inhalátor Ellipta se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).

Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.

Dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky, inhalátor neotevírejte. Inhalátorem netřeste. - Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte "cvaknutí".

Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.

Neblokujte vzduchový otvor prsty.

Chuť prášku, ani jeho přítomnost na jazyku nemusíte cítit, i když byl inhalátor použit správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.