RAVATA 2 mg sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek užívaný při závislosti na opioidech.

Ravata se používá k léčbě závislosti na opioidních (narkotických) látkách. Ravata je částí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů, kteří souhlasili s léčbou své závislostí na opiátech.

Léčba přípravkem Ravata je určena pro dospělé a dospívající od 15 let.

Tolerance, závislost a návyk

Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované užívání přípravku Ravata může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování.

Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebuje užívat nebo jak často jej potřebujete užívat.

Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Riziko, že se stanete závislým/závislou nebo získáte návyk na přípravek Ravata, může být vyšší, pokud:

Pokud během užívání přípravku Ravata zaznamenáte některý z následujících příznaků, může to být známkou toho, že jste se stal(a) a závislým/závislou:

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji bezpečně ukončit (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ravata.

Důležité informace, které je třeba vzít na vědomí:

Nesprávné použití, zneužití a jiné použití

Tento lék může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis, a měl by být uložen na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží. Nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit smrt nebo jinak ublížit.

Dechové potíže

Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí v důsledku respiračního selhání (neschopnost dýchání), protože lidé nesprávně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém jako je alkohol, benzodiazepiny (uklidňující léčiva) nebo jinými opiáty.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Ravata může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Závislost

Tento přípravek může způsobit farmakologickou (lékovou) závislost.

Abstinenční příznaky

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud ho užijete dříve než po šesti hodinách po užití krátkodobě působícího opiátu (morfin, heroin, nebo příbuzných látek) nebo dříve než 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opiátu jako je methadon.

Ravata může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jí náhle přestanete užívat.

Porucha funkce jater

Po užití buprenorfinu byly hlášeny případy poškození jater, zvláště když je lék nesprávně podán intravenózní cestou a ve vysokých dávkách. Příčinou mohou být také zvláštní podmínky, např. virová infekce (virem hepatitidy B nebo C), zneužívání alkoholu, anorexie nebo současné užívání jiných léků, které mohou způsobit poškození jater (viz bod 4).

Lékař může provádět pravidelné krevní testy na sledování stavu Vašich jater.

Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké problémy s játry před zahájením léčby přípravkem Ravata.

Ospalost

Tento přípravek může způsobit ospalost, která se může zvýšit při současném požití alkoholu nebo léků tlumících strach a pocit úzkosti.

Diagnóza nesouvisejících zdravotních stavů

Tento přípravek může maskovat příznaky bolesti, které by mohly pomoci při diagnostice některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek.

Krevní tlak

Tento přípravek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě. Doporučuje se předepsat a přidělovat přípravek pouze na krátké období, zvláště na počátku léčby.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Neužívejte přípravek Ravata, pokud užíváte:

Některé kombinace s přípravkem Ravata se nedoporučují:

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Ravata a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Bez porady s lékařem neužívejte žádné jiné léky při užívání přípravku Ravata, a to zejména:

Některé léky mohou snížit účinek přípravku Ravata a mají být užívány s opatrností při současném užívání s přípravkem Ravata. Patří mezi ně:

Současné užívání výše uvedených léků s přípravkem Ravata je třeba pozorně sledovat a v některých případech může vyžadovat úpravu dávky lékařem.

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, pokud je užit s přípravkem Ravata. V průběhu léčby přípravkem Ravata nepijte alkoholické nápoje ani neužívejte léky obsahující alkohol. Nepolykejte a nekonzumujte jídlo a pití, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Buprenorfin může být používán během těhotenství.

Při užívání v průběhu těhotenství, zejména na jeho konci, mohou léky jako Ravata způsobit u novorozence abstinenční příznaky včetně problémů s dýcháním. Tyto symptomy se mohou objevit několik dní po porodu.

Dříve než začnete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem, který zhodnotí vaše individuální rizikové faktory a sdělí Vám, jestli můžete kojit své dítě během užívání tohoto léku.

Ravata může způsobit ospalost, závratě nebo poruchy myšlení. Častěji k tomu může dojít v prvních několika týdnech léčby, nebo když se Vaše dávka změní, ale může se to také přihodit, pokud pijete alkohol nebo užíváte uklidňující léky při užívání přípravku Ravata. Neřiďte nebo nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sportovci mají být upozorněni na to, že tento lék, vzhledem ke své léčivé látce, může vyvolat pozitivní reakci na "antidopingové testy".

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vás lékař upozornil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Zahájení léčby

Doporučená zahajovací dávka pro dospělé a dospívající od 15 let věku je 2 až 4 mg přípravku Ravata. Další 2 až 4 mg přípravku Ravata mohou být podány první den v závislosti na Vašich potřebách.

Jasné známky abstinenčního syndromu mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Ravata. Lékařské posouzení Vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování Vaší první dávky přípravku Ravata.

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Ravata, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne dříve než šest hodin po poslední dávce opioidů.

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Ravata. První dávka přípravku Ravata má být užita při výskytu známek abstinenčního syndromu, ale ne dříve než 24 hodin po poslední dávce methadonu.

Způsob užívání

Jediným účinným způsobem podání přípravku je rozpuštění tablety pod jazykem.

Úprava dávkování a udržovací léčba

V průběhu dnů po zahájení léčby může Váš lékař zvýšit dávku přípravku Ravata podle Vašich potřeb. Máte-li dojem, že účinek přípravku Ravata je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.

Ukončení léčby

Délku léčby určí Váš lékař individuálně.

V případě úspěšné léčby může lékař postupně redukovat dávku na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může snižování dávky přípravku Ravata pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do vysazení.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který Vás léčí.

Účinnost této léčby závisí:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ravata je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření v nemocnici.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo službu konajícího lékaře.

Pokud vynecháte dávku, informujte svého lékaře co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Neměňte léčbu jakýmkoli způsobem ani neukončujte léčbu bez souhlasu lékaře, který Vás léčí. Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:

Také ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Během léčby buprenorfinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky, s použitím následujících kritérií:

velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100)

vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10 000)

není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky:

Frekvence není známa:

Všechny opioidy mohou způsobit další následující nežádoucí účinky: záchvaty, miózu (zúžení zornice), změny v úrovni vědomí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek uchovávejte na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození zdraví a být smrtelný pro osoby, které mohou tento léčivý přípravek použít omylem nebo záměrně, i když jim nebyl předepsán.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg ve formě buprenorphini hydrochloridum 2,16 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K29-32, mannitol, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, kyselina edetová, magnesium-stearát.

Téměř bílé až světle hnědé, oválné, ploché sublingvální tablety (tablety k rozpuštění pod jazykem) s délkou 10 mm a šířkou 5 mm s vyraženým "B2" na jedné, balené v blistrech, jednotlivá balení obsahují 7, 14, 28, 70 nebo 280 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

SMB Technology S.A.

Zoning Industriel - Rue du Parc Industriel 39

Marche-en-Famenne, B - 6900

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.9.2024.