PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL AG 75/150 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest (bolest způsobená poškozením nervů):

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Před užitím přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým / závislou na přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou / závislým:

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin u této věkové skupiny nemá používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při současném užívání přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG s určitými jinými léky, které mají zklidňující účinky (včetně opioidů) může přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu (bezvědomí) a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se může používat současně s antikoncepčními tabletami určenými k užívání ústy.

Tobolky přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.

Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte složité stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Dávkování

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Starší pacienti

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG v normálním dávkování, pokud nemáte nemocné ledviny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Způsob podání

Přípravek Pregabalin STADA je určen pouze k perorálnímu podání (k užití ústy).

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

Doba trvání léčby

V léčbě přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG pokračujte do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste ji ukončil(a).

Kontaktujte ihned svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG. V důsledku užití více přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG delší dobu. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte otok jazyka nebo obličeje nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýře nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG").

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171). Tobolky 75 mg obsahují také červený oxid železitý (E172).

75 mg tobolky: bílé a oranžové tvrdé tobolky (přibližně 14 mm).

150 mg tobolky: bílé tvrdé tobolky (přibližně 18 mm).

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Pregabalin STADA Arzneimittel AG 75 mg:

PVC/Al blistry obsahující 14, 14 (vzorek), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 nebo 210 tvrdých tobolek.

PVC/Al jednodávkové blistry obsahující 14 x 1, 14 x 1 (vzorek), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 nebo 210 x 1 tvrdých tobolek.

Pregabalin STADA Arzneimittel AG 150 mg:

PVC/Al blistry obsahující 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 nebo 210 tvrdých tobolek.

PVC/Al jednodávkové blistry obsahující 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 nebo 210 x 1 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Rakousko

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Itálie

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Pregabaline EG x mg harde capsules (kde x je síla přípravku)

Česká republika: Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Francie: Pregabaline EG LABO 75/150 mg, gélule

Itálie: PREGABALIN EG STADA Italia

Irsko: Pregabalin Clonmel 75/150 mg hard capsules

Lucembursko: Pregabaline EG x mg gélules (kde x je síla přípravku)

Maďarsko: Pregabalin STADA Arzneimittel 75/150 mg kemény kapszula

Malta: Pregabalin Clonmel 50 mg hard capsules, Pregabalin Clonmel 75 mg hard capsules, Pregabalin Clonmel 150 mg hard capsules

Německo: Pregabalin AL 75/150mg Hartkapseln

Polsko: Pregabalin Stada

Portugalsko: Pregabalina Ciclum

Slovenská republika: Pregabalin Stada Arzneimittel 75/150 mg

Slovinsko: Pregabalin STADA Arzneimittel 75/150 mg trde kapsule

Španělsko: Pregabalina Stada 75/150 mg cápsulas duras EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.4.2024.