Hlavní obsah
PRADAXA 20/30/40/50/110/150 mg obalené granule
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Pradaxa a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Pradaxa užívat
- Jak se přípravek Pradaxa užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Pradaxa uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PRADAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Pradaxa se používá u dětí k léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE PŘÍPRAVEK PRADAXA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Pradaxa
- jestliže je Vaše dítě alergické na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže má Vaše dítě významně sníženou funkci ledvin.
- jestliže Vaše dítě v současnosti krvácí.
- jestliže Vaše dítě má onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí).
- jestliže Vaše dítě má zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
- jestliže Vaše dítě užívá léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, nebo pokud Vaše dítě má žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je mu podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů.
- jestliže Vaše dítě trpí závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí.
- jestliže Vaše dítě užívá ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí.
- jestliže Vaše dítě užívá ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu.
- jestliže Vaše dítě užívá dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu.
- jestliže Vaše dítě užívá kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
- jestliže Vaše dítě má umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Pradaxa Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem Vašeho dítěte v případě, že Vaše dítě pocítí příznaky nebo bude muset podstoupit chirurgický výkon.
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech onemocněních, kterými Vaše dítě trpí nebo která prodělalo, a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
- jestliže se u Vašeho dítěte v nedávné době objevilo krvácení.
- jestliže Vaše dítě během minulého měsíce podstoupilo biopsii (chirurgické vynětí tkáně).
- jestliže Vaše dítě prodělalo těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření).
- jestliže Vaše dítě trpí zánětem jícnu nebo žaludku.
- jestliže Vaše dítě má problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
- jestliže Vaše dítě užívá léky, které mohou zvýšit riziko krvácení. Viz "Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa" níže.
- jestliže Vaše dítě užívá protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam. - jestliže Vaše dítě trpí bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky).
- jestliže Vaše dítě má sníženou funkci ledvin nebo trpí dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované) / zpěněné moči)
- jestliže má Vaše dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
- jestliže Vaše dítě má zvýšené riziko krvácení, jako například:
- jestliže Vaše dítě prodělalo srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo byl u Vašeho dítěte diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
- jestliže Vaše dítě má onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.
Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
- jestliže Vaše dítě musí podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, aby Vaše dítě užívalo přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl lékař Vašeho dítěte.
- Je velmi důležité, aby Vaše dítě užívalo přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl lékař Vašeho dítěte.
- informujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
- pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře dítěte (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
- při pádu Vašeho dítěte nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodí do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná bude muset být Vaše dítě lékařem vyšetřeno, protože může mít zvýšené riziko krvácení.
- jestliže víte, že Vaše dítě má onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to lékaři Vašeho dítěte, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa
Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) lékaře Vašeho dítěte, než Vaše dítě užije přípravek Pradaxa, pokud užívá některý z níže uvedených léků:
- léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži
- léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil)
- léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin)
- kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
- protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
- léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
- protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
- určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)
Přípravek Pradaxa s jídlem a pitím
Nezamíchávejte obalené granule Pradaxa do mléka nebo měkké stravy obsahující mléčné výrobky. Tento léčivý přípravek užívejte pouze s jablečnou šťávou nebo s jedním jídlem z měkké stravy uvedené v návodu k podání na konci příbalové informace.
Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen k použití u dětí ve věku do 12 let. Informace týkající se těhotenství a kojení nemusí být v souvislosti s léčbou Vašeho dítěte relevantní.
Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Těhotná žena nemá tento léčivý přípravek užívat, pokud jí lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.
Kojení má být během léčby přípravkem Pradaxa přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PRADAXA UŽÍVÁ
Obalené granule přípravku Pradaxa lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile jsou schopny polykat měkkou stravu. K léčbě dětí ve věku 8 let a starších jsou k dispozici tobolky přípravku Pradaxa.
Vždy dítěti podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku. Lékař Vašeho dítěte může v průběhu léčby dávku upravit. Vaše dítě musí dále užívat všechny ostatní léky, pokud Vám lékař Vašeho dítěte neřekne, že některé má přestat užívat.
Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg) pro pacienty mladší než 12 měsíců. Dávky u pacienta závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku v měsících.
Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa obalené granule pro pacienty mladší než 12 měsíců
| Kombinace tělesné hmotnosti / věku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg | |
| Tělesná hmotnost v kg | Věk v MĚSÍCÍCH | ||
| 2,5 až <3 | 4 až <5 | 20 | 40 |
| 3 až <4 | 3 až <6 | 20 | 40 |
| 4 až <5 | 1 až <3 | 20 | 40 |
| 3 až <8 | 30 | 60 | |
| 8 až <10 | 40 | 80 | |
| 5 až <7 | 0 až <1 | 20 | 40 |
| 1 až <5 | 30 | 60 | |
| 5 až <8 | 40 | 80 | |
| 8 až <12 | 50 | 100 | |
| 7 až <9 | 3 až <4 | 40 | 80 |
| 4 až <9 | 50 | 100 | |
| 9 až <12 | 60 | 120 | |
| 9 až <11 | 5 až <6 | 50 | 100 |
| 6 až <11 | 60 | 120 | |
| 11 až <12 | 70 | 140 | |
| 11 až <13 | 8 až <10 | 70 | 140 |
| 10 až <12 | 80 | 160 | |
| 13 až <16 | 10 až <11 | 80 | 160 |
| 11 až <12 | 100 | 200 |
Níže jsou uvedeny kombinace sáčků vhodné k získání jednotlivých dávek doporučených v dávkovací tabulce. Jsou možné i jiné kombinace.
| 20 mg: jeden 20 mg sáček | 60 mg: dva 30 mg sáčky |
| 30 mg: jeden 30 mg sáček | 70 mg: jeden 30 mg a jeden 40 mg sáček |
| 40 mg: jeden 40 mg sáček | 80 mg: dva 40 mg sáčky |
| 50 mg: jeden 50 mg sáček | 100 mg: dva 50 mg sáčky |
Tabulka 2 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg) pro pacienty od 1 roku do méně než 12 let. Dávky u pacienta závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku v letech.
Tabulka 2: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa obalené granule pro pacienty od 1 roku do méně než 12 let
| Kombinace tělesné hmotnosti / věku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg | |
| Tělesná hmotnost v kg | Věk v ROCÍCH | ||
| 5 až <7 | 1 až <2 | 50 | 100 |
| 7 až <9 | 1 až <2 | 60 | 120 |
| 2 až <4 | 70 | 140 | |
| 9 až <11 | 1 až <1,5 | 70 | 140 |
| 1,5 až <7 | 80 | 160 | |
| 11 až <13 | 1 až <1,5 | 80 | 160 |
| 1,5 až <2,5 | 100 | 200 | |
| 2,5 až <9 | 110 | 220 | |
| 13 až <16 | 1 až <1,5 | 100 | 200 |
| 1,5 až <2 | 110 | 220 | |
| 2 až <12 | 140 | 280 | |
| 16 až <21 | 1 až <2 | 110 | 220 |
| 2 až <12 | 140 | 280 | |
| 21 až <26 | 1,5 až <2 | 140 | 280 |
| 2 až <12 | 180 | 360 | |
| 26 až <31 | 2,5 až <12 | 180 | 360 |
| 31 až <41 | 2,5 až <12 | 220 | 440 |
| 41 až <51 | 4 až <12 | 260 | 520 |
| 51 až <61 | 5 až <12 | 300 | 600 |
| 61 až <71 | 6 až <12 | 300 | 600 |
| 71 až <81 | 7 až <12 | 300 | 600 |
| >81 | 10 až <12 | 300 | 600 |
Níže jsou uvedeny kombinace sáčků vhodné k získání jednotlivých dávek doporučených v dávkovací tabulce. Jsou možné i jiné kombinace.
| 50 mg: jeden 50 mg sáček | 140 mg: jeden 30 mg a jeden 110 mg sáček |
| 60 mg: dva 30 mg sáčky | 180 mg: jeden 30 mg a jeden 150 mg sáček |
| 70 mg: jeden 30 mg a jeden 40 mg sáček | 220 mg: dva 110 mg sáčky |
| 80 mg: dva 40 mg sáčky | 260 mg: jeden 110 mg a jeden 150 mg sáček |
| 100 mg: dva 50 mg sáčky 110 mg: jeden 110 mg sáček | 300 mg: dva 150 mg sáčky |
Způsob a cesta podání
Tento léčivý přípravek se podává s jablečnou šťávou nebo s jedním jídlem z měkké stravy uvedené v návodu k podání. Nezamíchávejte tento léčivý přípravek do mléka nebo měkké stravy obsahující mléčné výrobky.
Podrobné pokyny k použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě "Návod k podání" na konci příbalové informace.
Změna antikoagulační léčby
Neměňte antikoagulační léčbu Vašeho dítěte bez příslušných pokynů jeho lékaře.
Jestliže jste podal(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)
Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud jste dítěti podal(a) příliš velkou dávku. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) Vašemu dítěti podat přípravek Pradaxa
Zapomenutou dávku lze dítěti podat ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže byla dítěti podána pouze část dávky, nesnažte se mu ve stejné době podat druhou dávku. Druhou dávku podejte, jak je naplánována, přibližně za 12 hodin.
Jestliže jste dítěti přestal(a) podávat přípravek Pradaxa
Podávejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak byl předepsán. Neukončujte podávání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady s lékařem Vašeho dítěte, protože pokud léčbu ukončíte předčasně, mohlo by se zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny. Pokud se u Vašeho dítěte objeví po podání přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře Vašeho dítěte. Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit léčbu Vašeho dítěte.
Informujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Vznik krevního výronu
- Krvácení z nosu
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Zvracení
- Nevolnost
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Poruchy trávení
- Vypadávání vlasů
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu / pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Pokles podílu krvinek
- Svědění
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Bolest břicha nebo žaludku
- Zánět jícnu a žaludku
- Alergická reakce
- Potíže při polykání
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Potíže s dechem nebo sípání
- Krvácení
- Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
- Krvácení může nastat z hemoroidů
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK PRADAXA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevírejte hliníkový obal obsahující sáčky s obalenými granulemi přípravku Pradaxa dříve než před prvním použitím, aby byly granule chráněny před vlhkostí.
Jakmile je hliníkový obal obsahující sáčky s obalenými granulemi a vysoušedlem otevřen, musí být léčivý přípravek spotřebován do 6 měsíců. Otevřený sáček nesmí být uchováván a musí být použit okamžitě po otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Pradaxa obsahuje
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 20 mg obsahuje obalené granule s 20 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 30 mg obsahuje obalené granule s 30 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 40 mg obsahuje obalené granule s 40 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 50 mg obsahuje obalené granule s 50 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 110 mg obsahuje obalené granule s 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 150 mg obsahuje obalené granule s 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
Pomocnými látkami jsou:
- kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Sáčky s obalenými granulemi přípravku Pradaxa obsahují nažloutlé obalené granule.
Jeden hliníkový obal tohoto léčivého přípravku obsahuje 60 hliníkových sáčků stříbrné barvy s obalenými granulemi přípravku Pradaxa a vysoušedlem (označeným "DO NOT EAT" s piktogramem a nápisem "SILICA GEL").
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420234655111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.12.2023.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu/
NÁVOD K PODÁNÍ
Nepodávejte přípravek Pradaxa
- injekční stříkačkou ani výživovými sondami
- s jinými než měkkými potravinami nebo s jablečnou šťávou, jak je uvedeno níže
Potahované granule přípravku Pradaxa podávejte s měkkými potravinami nebo s jablečnou šťávou. Návod je uveden níže v bodě A) pro měkké potraviny a v bodě B) pro jablečnou šťávu.
Připravený léčivý přípravek se má podávat před jídlem, aby bylo zajištěno, že pacient dostane plnou dávku.
Připravený léčivý přípravek podávejte pacientovi okamžitě nebo do 30 minut po smíchání. Tento léčivý přípravek nepodávejte, pokud byl v kontaktu s potravinami nebo s jablečnou šťávou déle než 30 minut.
V případě, že nebyla podána úplná dávka připraveného léčivého přípravku, nepodávejte druhou dávku a vyčkejte do doby, kdy má být podána další dávka.
A) Podání obalených granulí přípravku Pradaxa s měkkými potravinami
Potraviny mají mít před smícháním s obalenými granulemi pokojovou teplotu. Léčivý přípravek může být podán s jednou z těchto měkkých potravin:
- Rozmačkaná mrkev
- Jablečné pyré (podání s jablečnou šťávou viz bod B))
- Rozmačkaný banán
Nepoužívejte měkké potraviny obsahující mléčné výrobky.
1. krok - Příprava hrnku nebo misky
- Přeneste dvě čajové lžičky měkké potraviny do malého hrnku nebo misky.
2. krok - Vyjmutí sáčku (sáčků)
- Při prvním otevření otevřete stříbrný hliníkový obal tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami. Hliníkový obal obsahuje 60 sáčků stříbrné barvy (léčivý přípravek) a vysoušedlo s označením "DO NOT EAT" s piktogramem a nápisem "SILICA GEL".
- Sáček s vysoušedlem neotevírejte ani jej nepožívejte.
- Vyjměte potřebný počet sáčků s obalovanými granulemi přípravku Pradaxa, podle předepsané dávky.
- Nepoužité sáčky vložte zpět do hliníkového obalu.
3. krok - Otevření sáčku (sáčků)
- Vezměte sáček obsahující obalené granule přípravku Pradaxa.
- Klepněte sáčkem o stůl, aby se jeho obsah usadil na dně.
- Držte sáček ve svislé poloze.
- Otevřete sáček tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami.
4. krok - Vysypání obsahu sáčku (sáčků)
- Vysypejte celý obsah sáčku do malého hrnku nebo misky s měkkou potravinou.
- Je-li potřeba více než jeden sáček, opakujte 3. a 4. krok.
5. krok - Míchejte měkkou potravinu, aby se smíchala s obalovanými granulemi
- Míchejte měkkou potravinu lžicí na krmení, aby se obalené granule důkladně smíchaly s měkkou potravinou.
6. krok - Podání měkké potraviny
- Měkkou potravinu s obalovanými granulemi podejte okamžitě pacientovi lžicí na krmení.
- Ujistěte se, že byla podána všechna měkká potravina.
B) Podání obalovaných granulí Pradaxa s jablečnou šťávou
1. krok - Příprava hrnku s jablečnou šťávou před dalším krokem
2. krok - Vyjmutí sáčku (sáčků)
- Při prvním otevření otevřete stříbrný hliníkový obal tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami. Hliníkový obal obsahuje 60 sáčků stříbrné barvy (léčivý přípravek) a vysoušedlo s označením "DO NOT EAT" s piktogramem a nápisem "SILICA GEL".
- Sáček s vysoušedlem neotevírejte ani jej nepožívejte.
- Vyjměte potřebný počet sáčků s obalovanými granulemi Pradaxa, podle předepsané dávky.
- Nepoužité sáčky vložte zpět do hliníkového obalu.
3. krok - Otevření sáčku (sáčků)
- Vezměte sáček obsahující obalené granule Pradaxa.
- Klepněte sáčkem o stůl, aby se jeho obsah usadil na dně.
- Držte sáček ve svislé poloze.
- Otevřete sáček tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami.
4. krok - Podání obalovaných granulí přípravku Pradaxa s jablečnou šťávou
- Podejte všechny obalené granule přímo ze sáčku anebo lžicí na krmení do úst dítěte a nabídněte dítěti tolik jablečné šťávy, aby mohlo spolknout obalené granule.
- Prohlédněte ústa dítěte, a ujistěte se, že spolklo všechny obalené granule.
- Volitelně: Pokud jsou obalené granule přípravku Pradaxa smíchány v hrnku s jablečnou šťávou, začněte malým množstvím jablečné šťávy (které Vaše dítě pravděpodobně vypije všechno) a ujistěte se, že spolklo všechny obalené granule. Pokud se obalené granule přilepily na hrnek, přidejte další malé množství jablečné šťávy a podejte je znovu dítěti. Opakujte, dokud hrnek nezůstane bez přilepených obalovaných granulí.
Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.
INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA
[pro tobolky přípravku Pradaxa 75 mg/110 mg/150 mg]PradaxaR tobolky
Dabigatran-etexilát
- Tuto kartu má mít pacient/pečovatel stále u sebe
- Ujistěte se, že užíváte nejnovější verzi karty
[xxxx 20xx]
[logo Boehringer Ingelheim]
Vážená pacientko, vážený paciente/pečovateli o pediatrického pacienta,
Lékař u Vás/Vašeho dítěte zahájil léčbu přípravkem PradaxaR. Pro bezpečné užívání přípravku PradaxaR se, prosím, důkladně seznamte s důležitými informacemi uvedenými v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě/léčbě Vašeho dítěte, máte mít Vy/Vaše dítě tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o tom, jak Vy/Vaše dítě užíváte přípravek PradaxaR.
[logo Pradaxa] PradaxaR Informace pro pacienta/pečovatele o pediatrického pacienta O Vaší léčbě/léčbě Vašeho dítěte
- Přípravek PradaxaR ředí krev. Používá se k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení vzniku nebezpečných krevních sraženin.
- Při užívání přípravku PradaxaR musíte Vy/Vaše dítě dodržovat pokyny svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte. Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku PradaxaR bez porady se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte.
- Informujte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte o všech léčivých přípravcích, které v současné době Vy/Vaše dítě užíváte.
- Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte předtím o tom, že užíváte/užívá přípravek PradaxaR.
- Přípravek PradaxaR tobolky může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se má spolknout celá a zapít sklenicí vody. Tobolka se nesmí lámat, kousat ani se nesmí z tobolky vysypávat obsah.
Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc
- Užívání přípravku PradaxaR může zvyšovat riziko krvácení. Okamžitě si promluvte se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky či příznaky krvácení, jako jsou: otok, nepříjemné pocity, neobvyklá bolest nebo bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či krvácení z pochvy, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného mleté kávě.
- V případě pádu nebo zranění, zejména pokud jde o úder do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
- Nepřerušujte užívání přípravku PradaxaR bez porady se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, zaznamenáte-li Vy/Vaše dítě pálení žáhy, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání nebo bolest v horní části břicha.
Informace pro odbornou veřejnost o přípravku PradaxaR
- PradaxaR je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
- Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku PradaxaR v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
- V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku PradaxaR okamžitě ukončit.
- Pro dospělé pacienty pro reverzi antikoagulačního účinku je k dispozici specifický reverzní přípravek (idarucizumab). Účinnost a bezpečnost specifického reverzního přípravku (idarucizumabu) nebyly u pediatrických pacientů stanoveny. Podrobné informace a další rady ke zvrácení antikoagulačního účinku přípravku PradaxaR naleznete v souhrnu údajů o přípravcích PradaxaR a idarucizumab.
- Přípravek PradaxaR je vylučován hlavně ledvinami, je tedy třeba udržovat odpovídající diurézu. Přípravek PradaxaR je možno odstraňovat dialýzou.
Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte, aby ji vyplnil.
| Informace o pacientovi | x |
| Jméno a příjmení pacienta | x |
| Datum narození | x |
| Indikace pro antikoagulační léčbu | x |
| Dávka přípravku PradaxaR | x |
INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA
PradaxaR obalené granule
Dabigatran-etexilát
- Tuto kartu má mít pečovatel nebo pacient stále u sebe
- Ujistěte se, že užíváte nejnovější verzi karty
[xxxx 20xx]
[logo Boehringer Ingelheim]
Vážený pečovateli,
Lékař Vašeho dítěte zahájil léčbu přípravkem PradaxaR. Pro bezpečné užívání přípravku PradaxaR se, prosím, důkladně seznamte s důležitými informacemi uvedenými v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tato informační karta pro pacienta obsahuje důležité informace o léčbě Vašeho dítěte, máte mít tuto kartu Vy nebo Vaše dítě stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o tom, jak Vaše dítě užívá přípravek PradaxaR.
[logo Pradaxa] PradaxaR Informace pro pečovatele
O léčbě Vašeho dítěte
- Přípravek PradaxaR ředí krev. Používá se k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení vzniku nebezpečných krevních sraženin.
- Při užívání přípravku PradaxaR musí Vaše dítě dodržovat pokyny svého lékaře. Vždy podávejte předepsanou dávku, nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku PradaxaR bez porady s lékařem Vašeho dítěte.
- Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech léčivých přípravcích, které Vaše dítě v současné době užívá.
- Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte lékaře Vašeho dítěte předtím o tom, že užívá přípravek PradaxaR.
- Obalené granule PradaxaR se mají podávat s měkkou stravou nebo s jablečnou šťávou, podle návodu k podání v příbalové informaci. Nepoužívejte měkké potraviny obsahující mléčné výrobky. Obalené granule PradaxaR nepodávejte injekční stříkačkou ani výživovými sondami.
Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc
- Užívání přípravku PradaxaR může zvyšovat riziko krvácení. Okamžitě si promluvte s lékařem Vašeho dítěte, pokud se u něj objeví jakékoli známky či příznaky krvácení, jako jsou: otok, nepříjemné pocity, neobvyklá bolest nebo bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či krvácení z pochvy, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného mleté kávě.
- Pokud Vaše dítě upadne nebo se zraní, zejména pokud se uhodí do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
- Nepřerušujte podávání přípravku PradaxaR bez porady s lékařem Vašeho dítěte, zaznamená-li Vaše dítě pálení žáhy, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání nebo bolest v horní části břicha.
- Informace o přípravku PradaxaR pro odbornou veřejnost
- PradaxaR je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
- Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku PradaxaR v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
- V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku PradaxaR okamžitě ukončit.
- Přípravek PradaxaR je vylučován hlavně ledvinami, je tedy třeba udržovat odpovídající diurézu. Přípravek PradaxaR je možno odstraňovat dialýzou. Viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře Vašeho dítěte, aby ji vyplnil.
| Informace o pacientovi | x |
| Jméno a příjmení pacienta | x |
| Datum narození | x |
| Indikace pro antikoagulační léčbu | x |
| Dávka přípravku PradaxaR | x |
Léky se stejnou příbalovou informací
- PRADAXA 40MG GRA OBD 60
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama