PONVORY 2/3/4/5/6/7/8/9/10/20 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ponvory

Přípravek Ponvory obsahuje léčivou látku ponesimod. Ponesimod patří do skupiny léčiv nazývaných modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P).

K čemu se přípravek Ponvory používá

Přípravek Ponvory se používá k léčbě dospělých s "relabující formou roztroušené sklerózy" (RRS) s aktivní nemocí. Při RRS je nemoc aktivní, pokud dochází k relapsům (opakovaným záchvatům) nebo pokud výsledky NMR (nukleární magnetická rezonance) ukazují známky zánětu.

Co je roztroušená skleróza

Roztroušená skleróza (RS) postihuje nervy v mozku a míše (centrální nervový systém).

U RS nefunguje imunitní systém (jeden z hlavních obranných systémů těla) správně. Imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk nazývanou myelinová pochva - to vede k zánětu. Tento rozpad myelinové pochvy (nazývaný demyelinizace) brání nervům v řádném fungování. Příznaky roztroušené sklerózy závisejí na tom, která část mozku a míchy je postižena. Mohou zahrnovat problémy s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité vidění a rozmazané vidění, špatnou koordinaci pohybů a problémy s močovým měchýřem.

Příznaky relapsu mohou po jeho odeznění zcela vymizet - ale některé problémy mohou přetrvávat.

Jak přípravek Ponvory účinkuje

Přípravek Ponvory snížuje v krvi počty cirkulujících lymfocytů, což je typ bílých krvinek, které se podílejí na imunitním systému. Dělá to tak, že je zadržuje v lymfoidních orgánech (lymfatických uzlinách). To znamená, že k napadení myelinové pochvy kolem nervů v mozku a míše je k dispozici méně lymfocytů.

Omezení poškození nervů u pacientů s RS snižuje počet záchvatů (relapsů) a zpomaluje zhoršování nemoci.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se před tím, než začnete přípravek Ponvory užívat, se svým lékařem.

Před užitím přípravku Ponvory se poraďte se svým lékařem, pokud:

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než začnete přípravek Ponvory užívat, se svým lékařem.

Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás během užívání přípravku Ponvory objeví některý z následujících nežádoucích účinků.

Zpomalený srdeční tep (bradykardie nebo bradyarytmie)

Přípravek Ponvory může zpomalovat srdeční tep - zvláště po první dávce. Před tím, než užijete první dávku přípravku Ponvory nebo před tím, než znovu obnovíte léčbu přípravkem Ponvory po jejím předchozím přerušení, je třeba si nechat natočit elektrokardiogram (EKG, ke kontrole elektrické aktivity srdce).

Infekce

Přípravek Ponvory může zvyšovat riziko závažných infekcí, jež mohou být život ohrožující. Přípravek Ponvory snižuje počty lymfocytů ve Vaší krvi. Tyto buňky bojují s infekcí. Jejich počty se obvykle vrátí k normálu během 1 týdne po ukončení léčby. Lékař má před tím, než začnete přípravek Ponvory užívat, zkontrolovat Váš nedávný krevní test na krvinky.

Ihned se obraťte na svého lékaře pokud máte během léčby přípravkem Ponvory nebo 1 týden po poslední dávce přípravku Ponvory některý z těchto příznaků infekce:

Makulární edém

Přípravek Ponvory může vyvolávat problémy se zrakem nazývané makulární edém (hromadění tekutiny v zadní části oka (sítnici), jež může vést ke změnám vidění, včetně slepoty).

Příznaky makulárního edému se mohou podobat zrakovým příznakům při atace RS (nazývané "zánět očního nervu"). V časných stádiích nemusí být příznaky žádné. Svého lékaře zcela určitě informujte o všech změnách vidění. Pokud se makulární edém objeví, obvykle je to během prvních 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Ponvory.

Lékař Vám má vyšetřit zrak před zahájením léčby přípravkem Ponvory a také kdykoli během léčby, když zjistíte změnu vidění. Riziko makulárního edému je vyšší, pokud máte cukrovku nebo jste měl(a) zánět oka nazývaný uveitida.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud Vás postihne cokoli z následujícího:

Problémy s játry

Přípravek Ponvory může způsobit problémy s játry. Váš lékař má před zahájením léčby přípravkem Ponvory provést krevní testy ke kontrole funkce jater.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků postižení jater:

Zvýšený krevní tlak

Jelikož přípravek Ponvory může zvyšovat krevní tlak, má Váš lékař krevní tlak během léčby přípravkem Ponvory pravidelně kontrolovat.

Vystavování se slunci a ochrana před sluncem

Jelikož přípravek Ponvory může zvyšovat riziko rakoviny, máte omezit vystavování se slunci a UV (ultrafialovému) záření tím, že budete

Problémy s dýcháním

Někteří lidé, kteří užívají přípravek Ponvory, trpí dušností. Pokud se u Vás objeví nové problémy s dýcháním nebo se stávající problémy s dýcháním zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

Otok a zúžení krevních cév v mozku

U léčiv, které působí podobně jako přípravek Ponvory, se objevil stav nazývaný PRES (syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci). Příznaky PRES se obvykle zlepší, když přestanete užívat přípravek Ponvory. Pokud se však neléčí, může vést k mozkové mrtvici.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:

Zhoršení roztroušené sklerózy po vysazení přípravku Ponvory

Při vysazení přípravku Ponvory se mohou příznaky roztroušené sklerózy vrátit. V porovnání se stavem před léčbou nebo během ní mohou být horší. Před tím, než přípravek Ponvory vysadíte, se vždy poraďte se svým lékařem. Pokud se u Vás po vysazení přípravku Ponvory příznaky roztroušené sklerózy zhorší, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Ponvory nebyl u dětí a dospívajících studován, proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitaminů a bylinných doplňků. Svého lékaře zvláště informujte, pokud užíváte:

Svého lékaře informujte, pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo pokud očkování plánujete. Během léčby přípravkem Ponvory byste se měl(a) vyvarovat očkování živou očkovací látkou. Pokud živou očkovací látku dostanete, mohl(a) byste dostat infekci, proti které by Vás očkovací látka měla chránit. Přípravek Ponvory je nutno vysadit 1 týden před a na 4 týdny po očkování živou očkovací látkou. Také platí, že jiné očkovací látky nemusí tak dobře fungovat, pokud se podají během léčby přípravkem Ponvory.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět / Antikoncepce u žen

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět:

O spolehlivých antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Ponvory, přestaňte užívat přípravek Ponvory a ihned informujte svého lékaře.

Pokud otěhotníte během 1 týdne po ukončení užívání přípravku Ponvory, poraďte se se svým lékařem.

Kojení

Během užívání přípravku Ponvory nemáte kojit. Tím se vyhnete riziku nežádoucích účinků na dítě, protože přípravek Ponvory může prostupovat do mateřského mléka.

Nepředpokládá se, že by přípravek Ponvory měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stoje.

Přípravek Ponvory obsahuje laktosu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat,. Přípravek Ponvory obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek užívá

Zahajovací balení (14denní)

Udržovací dávka

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ponvory, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice. S sebou vezměte balení léku a tuto příbalovou informaci.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Přípravek Ponvory nezačínejte znovu užívat, pokud jste jej vysadil(a) na 4 nebo více dní v řadě, bez předchozí porady s lékařem. Léčbu bude potřeba obnovit pomocí nového zahajovacího balení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být nebo se mohou stát závažnými

Svého lékaře nebo lékárníka ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, protože může jít o známky závažných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ponesimodum

Pomocnými látkami jsou:

Přípravek Ponvory 2 mg potahované tablety jsou bílé, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm s "2" na jedné straně a obloukem na druhé straně.

Přípravek Ponvory 3 mg potahované tablety jsou červené, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm s "3" na jedné straně a obloukem na druhé straně.

Přípravek Ponvory 4 mg potahované tablety jsou nachové, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm s "4" na jedné straně a obloukem na druhé straně.

Přípravek Ponvory 5 mg potahované tablety jsou zelené, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "5" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Přípravek Ponvory 6 mg potahované tablety jsou bílé, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "6" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Přípravek Ponvory 7 mg potahované tablety jsou červené, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "7" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Přípravek Ponvory 8 mg potahované tablety jsou nachové, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "8" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Přípravek Ponvory 9 mg potahované tablety jsou hnědé, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "9" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Přípravek Ponvory 10 mg potahované tablety jsou oranžové, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "10" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Přípravek Ponvory 20 mg potahované tablety jsou žluté, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm s "20" na jedné straně a obloukem a "A" na druhé straně.

Zahajovací balení přípravku Ponvory (konfigurace v pouzdrech)

Jedno blistrové balení se 14 potahovanými tabletami pro 2týdenní léčebné schéma obsahuje:

2 potahované tablety se 2 mg

2 potahované tablety se 3 mg

2 potahované tablety se 4 mg

1 potahovanou tabletu s 5 mg

1 potahovanou tabletu se 6 mg

1 potahovanou tabletu se 7 mg

1 potahovanou tabletu s 8 mg

1 potahovanou tabletu s 9 mg

3 potahované tablety s 10 mg

Přípravek Ponvory 20 mg potahované tablety (udržovací balení) (uspořádání v pouzdrech)

Balení obsahující 28 potahovaných tablet pro 4týdenní léčebné schéma nebo vícečetné balení obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet pro 12měsíční léčebné schéma.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.10.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu