PARNIDO 3/6/9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Parnido obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.

Přípravek Parnido se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

Schizofrenie je onemocnění s projevy, jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.

Přípravek Parnido se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.

Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie (viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).

Přípravek Parnido může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jejich návratu.

Před užitím přípravku Parnido se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

Přípravek Parnido může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.

Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.

Bezpečnost a účinnost paliperidonu nebyla u těchto skupin dosud stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminiky (k léčbě alergie), antimalariky (k léčbě malárie) nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.

Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).

Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).

Při souběžném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto přípravku.

Užívání perorálního (podávaného ústy) risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.

Přípravek Parnido má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Při léčbě tímto léčivým přípravkem se máte vyvarovat požívání alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly paliperidon v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání u dospělých

Doporučená dávka u dospělých je 6 mg jednou denně ráno. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávky od 3 mg do 12 mg jednou denně při léčbě schizofrenie nebo 6 mg až 12 mg jednou denně při léčbě schizoafektivní poruchy. To závisí na tom, jak na Vás lék působí.

Užívání u dospívajících

Doporučená úvodní dávka k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.

U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.

U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.

Lékař rozhodne o dávce pro Vás. Množství, které užíváte, závisí na tom, jak na Vás lék působí.

Jak a kdy užívat přípravek Parnido

Tento léčivý přípravek se musí užívat ústy, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.

Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.

Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem. Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.

Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní a tableta se vyloučí stolicí.

Pacienti s problémy s ledvinami

Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.

Starší pacienti

Lékař může snížit dávku léku, jestliže máte sníženou funkce ledvin.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, obtíže při stání a chůzi, závrať vyvolaná poklesem krevního tlaku a nenormální srdeční tep.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce. Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí. Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Parnido: porucha příjmu potravy spojená se spánkem, jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích a závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza). Během operace šedého očního zákalu (katarakty) se mohou objevit problémy. Jestliže užíváte paliperidon, může během operace katarakty dojít ke stavu nazývanému peroperační syndrom plovoucí duhovky. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Další nežádoucí účinky u dospívajících

Dospívající mají obvykle podobné nežádoucí účinky jako dospělí, kromě následujících nežádoucích účinků, které byly pozorovány častěji:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je paliperidonum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg, 6 mg nebo 9 mg.

Další složkami v jádru tablety jsou makrogol 200000, makrogol 7000000, makrogol 4000, butylhydroxytoluen, povidon, chlorid sodný, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), hyprolóza a acetát celulózy.

Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro 6mg tablety), červený oxid železitý (E172) (pouze pro 9mg tablety).

Složkami v inkoustu jsou šelak, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol. Viz bod 2. "Přípravek Parnido obsahuje sodík".

3 mg: Bílé až šedavě bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým potiskem P3 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

6 mg: Hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým potiskem P6 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

9 mg: Narůžovělé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým potiskem P9 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

Přípravek Parnido je dostupný v krabičkách po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletách s prodlouženým uvolňováním v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko, Česká republika, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko: Parnido

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.5.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).