OXYKODON MYLAN 10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Oxykodon Mylan je centrálně působící silný lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných opioidy.

Přípravek Oxykodon Mylan se používá k úlevě od silné bolesti u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik (léky proti bolesti).

Před užitím přípravku Oxykodon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Oxykodon Mylan může vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxykodon Mylan, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Oxykodon Mylan všimnete některého z následujících příznaků, může to být známkou toho, že jste se stal(a) závislým(ou):

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Mylan).

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Oxykodon Mylan může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Dlouhodobá léčba a zneužití

S užíváním přípravku Oxykodon Mylan je spojena značná možnost vzniku závislosti na léčbě. Při dlouhodobém podávání se může vytvořit tolerance k účinkům léku a může být nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla zajištěna kontrola bolesti.

Dlouhodobé používání přípravku Oxykodon Mylan může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (syndrom z vysazení). Pokud již pacient dále nepotřebuje léčbu oxykodon-hydrochloridem, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Pokud pacienti trpící chronickou bolestí užívají přípravek přesně podle pokynů, riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti se může značně snížit. Možné riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti vzhledem k přínosu léčby posoudí lékař. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Přípravek Oxykodon Mylan je určen pouze k perorálnímu podání. V případě zneužití injekcí (injekcí do žíly) mohou další složky tablety vést k poškození (nekróze) tkáně v místě injekce, změně plicní tkáně (plicní granulomy) nebo jiným závažným příhodám, které mohou být smrtelné.

Upozornění týkající se dopingu

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento přípravek může způsobit pozitivní reakci při dopingové kontrole. Použití přípravku Oxykodon Mylan jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Děti do 12 let

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se přípravek Oxykodon Mylan nemá používat u dětí do 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není úprava dávky obvykle nutná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pití alkoholu při užívání přípravku Oxykodon Mylan může způsobit, že se budete cítit ospalejší, nebo může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, např. mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. Pití alkoholu se při užívání přípravku Oxykodon Mylan nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Oxykodon Mylan se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nezbytné. Údaje o podávání oxykodonu těhotným ženám jsou omezené. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců vyvolat příznaky z vysazení (abstinenční příznaky, viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Použití oxykodonu během porodu může u novorozence vyvolat dýchací obtíže (respirační deprese).

Kojení

Kojení má být během léčby přípravkem Oxykodon Mylan přerušeno. Oxykodon přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojené dítě, zejména po opakovaném podávání dávek.

Oxykodon narušuje bdělost a schopnost reagovat natolik, že ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo tyto aktivity znemožňuje. V takovém případě má přípravek Oxykodon Mylan středně výrazný až výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při stabilní léčbě nemusí být zákaz řízení vozidla obecně nutný. V takovém případě má přípravek Oxykodon Mylan malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální situaci musí posoudit ošetřující lékař. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, zda a za jakých podmínek můžete řídit.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek také obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky, které nelze s tímto léčivým přípravkem realizovat / provést, jsou k dispozici jiné síly a léčivé přípravky.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxykodon Mylan očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Mylan).

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)

Obvyklá úvodní dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. U některých pacientů může být přínosné zahájení léčby dávkou 5 mg, která snižuje výskyt nežádoucích účinků.

Další upřesnění denní dávky, rozdělení do jednotlivých dávek a jakékoli úpravy dávky v dalším průběhu léčby provádí ošetřující lékař a závisí na předchozím dávkování. U pacientů, kteří již opioidy užívali, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami, přičemž je nutné vzít v úvahu zkušenosti těchto pacientů s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, kteří užívají oxykodon podle pevně stanoveného léčebného plánu, potřebují jako záchrannou léčbu ke kontrole průlomové bolesti rychle působící léky proti bolesti. Přípravek Oxykodon Mylan není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, která není spojena s nádorovým onemocněním, je zpravidla dostatečná denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu; mohou však být nutné vyšší dávky. U pacientů s bolestí související s nádorovým onemocněním mohou být nutné dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které mohou být v jednotlivých případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčbu je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na úlevu od bolesti a další účinky, aby bylo dosaženo nejlepší možné léčby bolesti a zároveň aby bylo možné rychle léčit jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví, a rozhodnout o pokračování léčby.

Rizikoví pacienti

Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater, nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Cesta a způsob podání

Perorální podání (podání ústy). Užívání přípravku Oxykodon Mylan s alkoholickými nápoji se nedoporučuje.

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte s dostatečným množstvím tekutiny ( 1 / 2 sklenice vody, můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla, ráno a večer podle pevně stanoveného léčebného schématu (např. v 8 hodin a ve 20 hodin).

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tabletu přípravku Oxykodon Mylan s prodlouženým uvolňováním lze rozdělit na stejné dávky, Tablety se nicméně nesmí žvýkat ani drtit, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu z důvodu porušení vlastností prodlouženého uvolňování. Podání rozžvýkaného nebo rozdrceného přípravku Oxykodon Mylan vede k rychlému uvolnění a vstřebání takové dávky oxykodonu, která může být smrtelná (viz bod "Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Mylan než jste měl(a)").

Pokyny k otevření blistru

Tento léčivý přípravek je zabalen v blistru, odolném vůči otevření dětmi, s jednotlivými dávkami oddělenými perforací. Tablety s prodlouženým uvolňováním není možné z blistru vytlačit. Dodržujte prosím následující pokyny k otevření blistru:

Lékař Vám upraví dávkování podle intenzity bolesti a podle toho, jak budete reagovat na léčbu. Dvakrát denně užijte takový počet tablet s prodlouženým uvolňováním, který stanovil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Mylan, než Vám bylo předepsáno, okamžitě informujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum. Mohou se objevit následující příznaky: zúžené zornice (mióza), zhoršené dýchání (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), může dojít ke zpomalení srdeční frekvence a nahromadění vody v plicích (nekardiogenní otok plic); zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je např. oxykodon, může mít smrtelné následky. V každém případě se vyhněte situacím, které vyžadují zvýšené soustředění, např. řízení auta.

Předávkování může mít za následek poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie).

Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Mylan, než určil lékař, nebo dávku přípravku Oxykodon Mylan neužijete, bude úleva od bolesti nedostatečná nebo žádná.

Zapomenutou dávku můžete užít, pokud do pravidelného užití další dávky zbývá alespoň 8 hodin. Potom můžete pokračovat v užívání doporučené dávky podle pokynů.

Přípravek Oxykodon Mylan máte ihned užít i v případě, že doba do dalšího pravidelného užití dávky je kratší; další dávku je ale nutné užít až za 8 hodin. V zásadě platí, že se přípravek Oxykodon Mylan nesmí užívat častěji než každých 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Když léčba přípravkem Oxykodon Mylan již není nutná, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení (abstinenční příznaky).

Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Příznaky z vysazení jsou uvedeny v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Oxykodon Mylan a kontaktujte svého lékaře:

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Při dlouhodobém podávání tohoto přípravku se mohou rozvinout tolerance a závislost a při náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Příznaky z vysazení jsou charakterizovány některými nebo všemi následujícími příznaky: neklidem, zvýšenou tvorbou slz, rýmou, zíváním, pocením, zimnicí, bolestí svalů, abnormálním rozšířením zornice a pocitem nepravidelného a silného bušení srdce. Mohou se rozvinout také další příznaky, zahrnující: podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, nespavost, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu, zvracení, průjem nebo zvýšený krevní tlak, zvýšenou dechovou frekvenci nebo zvýšenou srdeční frekvenci.

Opatření

Jestliže pozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, učiní Váš lékař obvykle příslušná léčebná opatření. Nežádoucímu účinku v podobě zácpy lze předejít stravou s vysokým obsahem vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin. Pokud trpíte pocitem na zvracení nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný léčivý přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, hyprolóza, propylenglykol, sodná sůl karmelózy, celulóza mikrokrystalická, magnesium-stearát (Ph. Eur.), oxid křemičitý koloidní bezvodý.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, červený oxid železitý (E172), mastek.

Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, hyprolóza, propylenglykol, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (Ph. Eur.), koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, hyprolosa, propylenglykol, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (Ph. Eur.), oxid křemičitý koloidní bezvodý.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.

Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 72 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, hyprolóza, propylenglykol, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (Ph. EUR.), oxid křemičitý koloidní bezvodý.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje mezi 4 a 5 mm, šířka je 4,8 mm a délka je 10,3 mm.

Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje mezi 3,3 a 4,3 mm, šířka je 4,8 mm a délka je 10,3 mm.

Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje mezi 4,8 a 5,8 mm, šířka je 5,8 mm a délka je 12,4 mm.

Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Červené, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje mezi 5,8 a 6,8 mm, šířka je 7,4 mm a délka je 15,5 mm.

Velikosti balení:

10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním v bílém, neprůhledném, perforovaném jednodávkovém blistru, odolném vůči otevření dětmi.

10, 20, 30, 50, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Oxykodon Mylan

Německo: Oxycodon-HCl Mylan 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Retardtabletten

Spojené království (Severní Irsko): Leveraxo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.4.2024.