OSPOLOT 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ospolot obsahuje léčivou látku sultiam, která paří mezi antiepileptika (přípravky používané k léčbě epilepsie).

Přípravek Ospolot se používá k léčbě benigní parciální epilepsie dětského věku - tzv. rolandické epilepsie u dětí, dospívajících i dospělých, zejména pokud selhala léčba jinými antiepileptiky.

Před užitím přípravku Ospolot se poraďte se svým lékařem,

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce. Pokud se během léčby přípravkem Ospolot vyskytne horečka, bolest v krku, alergické kožní reakce s otokem mízních uzlin nebo chřipkovité příznaky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, jaterní enzymy a moč před zahájením léčby, během prvního měsíce 1x týdně a pak v měsíčních odstupech. Po půlroční léčbě je postačující vyšetření 2-3x ročně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Ospolot a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Kombinace s jinými přípravky k léčbě epilepsie

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin, fenytoin, lamotrigin nebo primidon (jiné přípravky k léčbě epilepsie).

Během léčby přípravkem Ospolot nekonzumujte alkohol. Pří užívání tohoto přípravku s alkoholem se mohou objevit subjektivně nepříjemné reakce, jako je: pulzující bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, dechové potíže, rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak, porucha zraku, porucha vědomí a záchvaty. Výše zmíněné nežádoucí účinky se mohou lišit co do intenzity a doby trvání.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek Ospolot během těhotenství a kojení.

Při užívání přípravku Ospolot je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že přípravky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu (je zaznamenán vyšší výskyt vrozených vývojových vad). Ačkoli nelze většinou přípravek zcela vysadit, je vhodné, aby dávka přípravku během těhotenství byla co nejnižší při udržení plné účinnosti. Proto je nutné projednat těhotenství předem s ošetřujícím lékařem a společně zvážit nejvhodnější postup a možná rizika.

Přípravek Ospolot může zejména na začátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvyšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, práce ve výškách). Jestliže konzumujete alkohol, platí to ve větší míře (viz rovněž bod "Přípravek Ospolot s alkoholem"). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přesné dávky a intervaly mezi nimi vždy určí a upravuje ošetřující lékař. Přesně dodržujte jak dobu užití, tak i dávku přípravku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých a dospívajících starších 14 let je 1-2 tablety (200 až 400 mg) 3krát denně.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 11-14 let je doporučená dávka 1 / 2 -1 tableta (100-200 mg) 3krát denně.

U dětí do 10 let ošetřující lékař stanoví denní dávku podle věku a tělesné hmotnosti. Obvykle je denní dávka rozdělena do 2 nebo 3 jednotlivých dávek.

Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny (alespoň 1 / 2 sklenice vody).

Lékař zahajuje léčbu většinou nižšími dávkami, které postupně zvyšuje, ale léčba může být také zahájena udržovací dávkou.

Při předávkování, které se projevuje bolestí hlavy, závratí, poruchou pohybové koordinace a poruchou vědomí, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste vynechal(a) dávku, můžete ji užít i se zpožděním, ale nesmí se zdvojnásobit dávka následující. Další dávky užívejte podle pravidelného rozpisu. Pokud jste vynechal(a) více po sobě následujících dávek, informujte svého lékaře a dále pokračujte podle jeho doporučení.

Přípravek Ospolot se užívá dlouhodobě, a proto nesmíte léčbu tímto přípravkem náhle přerušit.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Většinou jsou nežádoucí účinky pouze mírné a přechodné.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů) jsou:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů) jsou:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů) jsou:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

V jednom případě se po podávání Ospolotu vyskytla postupně se zhoršující slabost končetin se zvýšenym sliněním, nezřetelnou řečí a zvýšenou ospalostí až s přechodem do bezvědomí. Po vysazení Ospolotu příznaky během několika hodin ustoupily.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sultiam. Jedna tableta obsahuje 200 mg sultiamu.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171).

Potahované tablety jsou kulaté, bílé, lehce bikonvexní, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a označením "200" na druhé straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Přípravek Ospolot je k dispozici v baleních obsahujících 50 a 250 potahovaných tablet v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem "twist-off" s dětskou pojistkou v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1, Česká republika

Tel. (+420)222245375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.9.2023.