Hlavní obsah
ONGLYZA 5 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
- Jak se přípravek Onglyza užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Onglyza uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ONGLYZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin. Saxagliptin patří do skupiny léčiv označovaných "perorální antidiabetika". Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Onglyza se používá k léčbě "diabetes mellitus 2. typu" u dospělých od 18 let, jestliže nemoc nelze spolehlivě kontrolovat jedním perorálním antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou. Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONGLYZA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Onglyza
- jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl(a) vážnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru. Viz bod 4.
Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
- jestliže užíváte inzulin. Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
- jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (ve Vašem těle se nevytváří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetes mellitus s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou tělesné hmotnosti, nucením na zvracení a zvracením); přípravek Onglyza není určen k léčbě těchto stavů;
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
- jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako "sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
- jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
- jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin. Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání. Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků. Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně;
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza. Jestliže chodíte na hemodialýzu, není pro Vás přípravek Onglyza vhodný.
- jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nedoporučujeme Vám užívat přípravek Onglyza.
Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu. Kožní vyrážka byla pozorována při podávání přípravku Onglyza (viz bod 4) a při podávání antidiabetik ze stejné skupiny jako je Onglyza. Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Jestliže se u Vás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o bulózní pemfigoid. Lékař Vám může doporučit, abyste ukončil(a) užívání přípravku Onglyza.
Děti a dospívající
Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin. Tyto léky se mohou užívat k léčbě křečí nebo chronické bolesti.
- dexamethason - steroidní léčivo. Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
- rifampicin. Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
- ketokonazol. Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
- diltiazem. Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza. Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Informujte lékaře, jestliže chcete kojit v průběhu léčby přípravkem Onglyza. Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí. Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo plánujete, že budete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Onglyza, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje. Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Přípravek Onglyza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ONGLYZA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Onglyza je jedna 5 mg tableta jednou denně.
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně. K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky. Pokud jde o Váš případ, dobře si zapamatujte, jak máte tyto další léky užívat, aby co nejvíce prospěly Vašemu zdraví.
Jak užívat přípravek Onglyza
Tablety Onglyza se nesmí půlit nebo dělit. Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo. Tabletu můžete užívat v jakoukoliv denní dobu, ale přesto se snažte užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže k tomu, abyste nezapomínal(a) užít tabletu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onglyza
- Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onglyza
Nepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař. To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Pokud se dostaví následující příznaky nízké hladiny cukru v krvi, je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Onglyza a ihned kontaktoval(a) lékaře: třes, pocení, úzkost, poruchy vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady, špatná orientace nebo zmatenost (hypoglykemie): objevuje se velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Příznaky závažné alergické reakce (vyskytuje se vzácně, může se objevit až u 1 uživatele z 1000) mohou zahrnovat:
- rash (vyrážka)
- vystouplé (plastické) červené skvrny na kůži (kopřivka)
- otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru. Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Onglyza a okamžitě vyhledejte svého lékaře:
- silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek:
- Silná bolest kloubů.
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a metforminu
Časté, mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů ze 100:
- infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázená pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida), bolest hlavy, bolest svalů, zvracení, gastritida (zánět žaludku), křeče žaludku a dyspepsie (trávicí potíže).
méně časté, mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů z 1000:
- bolest kloubů a erektilní dysfunkce (porucha dosažení a udržení erekce).
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a sulfonylmočoviny
Velmi časté:
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Časté:
- infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), bolest hlavy, křeče žaludku a zvracení.
Méně časté:
- únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a thiazolidindionu
časté:
- infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), bolest hlavy, zvracení, křeče v žaludku a otoky rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém).
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza, metforminu a sulfonylmočoviny
Časté:
- závrať, únava, křeče v žaludku a plynatost.
U některých pacientů užívajících samotný přípravek Onglyza se objevily následující nežádoucí účinky:
Časté:
- závrať, průjem a křeče v žaludku.
U některých pacientů užívajících přípravek Onglyza samotný nebo v kombinaci se objevily následující nežádoucí účinky:
- není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): zácpa, puchýře na pokožce (bulózní pemfigoid)
Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci došlo u některých pacientů ke snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) prokázané při kontrole krve.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK ONGLYZA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Onglyza obsahuje
Léčivou látkou je saxagliptin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg saxagliptinu (jako saxagliptin-hydrochlorid).
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460i); sodná sůl kroskarmelosy (E468); magnesium-stearát.
- Potahová vrstva: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); červený oxid železitý (E172).
- Inkoust k potisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje toto balení
- Potahované tablety 5 mg jsou růžové oboustranně vypuklé kulaté tablety. Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem "5" a na druhé straně "4215".
- Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
- Tablety 5 mg jsou dostupné v balení po 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách v neperforovaných kalendářních blistrech a 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovaných tabletách v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Sodertalje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-152 57 Sodertalje
Švédsko
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420221016111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.4.2023.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- ONGLYZA 5MG TBL FLM 30X1
- ONGLYZA 5MG TBL FLM 90X1
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama