OMISSON 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Co naleznete v této příbalové informaci

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Omisson je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako "pilulka"). Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

Klinické testy prokázaly, že u žen, u nichž kvůli zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů (tzv. "androgenů") dochází k výskytu akné, pomáhá Omisson zlepšit tento stav.

Omisson se užívá:

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Omisson, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete přípravek Omisson užívat, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Omisson přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Omisson snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tzv. bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Omisson ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Omisson, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte Omisson, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte jakýkoli níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodnější.

Neužívejte Omisson

Pokud máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů tvorby krevních sraženin, možná nebudete moci tento přípravek užívat.

Před užitím přípravku Omisson se poraďte se svým lékařem.

Pokud se u Vás při užívání přípravku Omisson poprvé vyskytnou některá z onemocnění nebo stavů uvedených v bodě "Kdy nemáte užívat Omisson", musíte ihned přestat užívat Omisson a poradit se se svým lékařem.

Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc:

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina" níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Omisson, máte také informovat svého lékaře.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Pilulka a cévní onemocnění

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Toto riziko je vyšší v prvním roce, kdy žena vůbec užívá pilulky. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Toto ucpání krevních cév může v 1 až 2% případů skončit úmrtím.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Omisson je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé(ho) z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek /Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný léčivý přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Omisson, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plících (DVT nebo PE) u přípravku Omisson je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Omisson je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Neexistuje jednotné stanovisko na vliv křečových žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida) na vznik nebo průběh žilní trombózy.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Omisson ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Omisson je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno a tento přípravek nemůžete užívat.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Ve srovnání s ženami, které neužívají antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Toto riziko se postupně snižuje poté, co ženy přestanou užívat pilulky, a po 10 letech již není mezi bývalými uživatelkami pilulek a ostatními ženami stejného věku žádný zjistitelný rozdíl.

Jelikož u žen mladších 40 let je výskyt rakoviny prsu vzácný, počet dalších případů u žen, které právě užívají nebo předtím užívaly antikoncepční pilulky, je malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu rakoviny prsu.

Několik studií naznačuje, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem vzniku rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno zvláštním sexuálně přenosným virem (lidským papilomavirem). Není však dosud vysvětleno, do jaké míry je tento stav ovlivněn jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v použití bariérových metod antikoncepce).

Velmi vzácně byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní), nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud se u Vás objeví náhlá intenzivní bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Další onemocnění

Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Omisson, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste s obsahem progesteronu. Jestliže již trpíte nemocemi způsobenými vysokým krevním tlakem nebo jistými onemocněními ledvin, máte používat jinou metodu antikoncepce (v takovém případě se poraďte s lékařem; viz také bod "Kdy nemáte užívat Omisson", "Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson" a "Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson").

Pigmentové skvrny

Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout žlutohnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající pilulky, které mají tuto predispozici, se proto mají vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu).

Dědičný a získaný angioedém (otok)

Léky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému. Poraďte se ihned s lékařem, jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo vyrážky a/nebo obtíže při polykání či kožní vyrážka spolu s dýchacími obtížemi.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení přetrvává i po třech měsících nebo pokud se objeví znovu po ukončení pravidelné periody.

Některé uživatelky pilulek nemusí během přestávky v užívání mít krvácení z vysazení. Je nepravděpodobné, že byste otěhotněla, užíváte-li Omisson podle pokynů. Pokud jste však užívala Omisson před první absencí krvácení z vysazení v rozporu s pokyny, nebo jestliže jste neměla krvácení z vysazení podruhé, můžete být těhotná. Těhotenství musí být rozhodně vyloučeno předtím, než budete pokračovat v užívání přípravku Omisson.

Poté, co přestanete s užíváním pilulek, může trvat poměrně dlouho, než se znovu obnoví normální cyklus.

Snížená účinnost

Účinnost "pilulek" může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, zvracíte, máte onemocnění střev, těžký průjem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků.

Pokud se Omisson užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, doporučuje se použít další bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), (viz "Další léčivé přípravky a Omisson").

Lékařské konzultace a vyšetření

Před užíváním přípravku Omisson Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky.

Omisson Vás nechrání proti infekci HIV ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Omisson v krvi a snižovat účinnost prevence otěhotnění nebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:

Pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků, máte kromě přípravku Omisson používat bariérovou antikoncepční metodu (kondom). V případě některých výše uvedených přípravků máte další antikoncepční metodu používat nejen během současného užívání přípravků, ale také, v závislosti na přípravku, dalších 7 až 28 dní po jeho vysazení. Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže je nutné používat bariérovou metodu antikoncepce více dní, než kolik zbývá tablet v aktuálním blistru, má být užívání dalšího blistru započato bez obvyklého sedmidenního intervalu bez užívání tablet. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených přípravků, požádejte lékaře o převedení na nehormonální antikoncepční metodu.

Užívání následujících přípravků ve stejnou dobu jako Omisson může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků:

Užívání přípravku Omisson současně s jinými léčivými přípravky může ovlivnit způsob účinku těchto léčivých přípravků:

Čtěte také příbalové informace všech současně užívaných léčivých přípravků.

Diabetes mellitus

U žen s cukrovkou může být změněno potřebné dávkování léčivých přípravků snižujících hladinu krevního cukru (např. inzulinu).

Neužívejte Omisson, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení hladiny jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Omisson můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte Omisson".

Pokud potřebujete vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot jaterních testů, testů funkce kůry nadledvin, ledvin a štítné žlázy i množství některých proteinů (bílkovin) v krvi, jako jsou proteiny, které ovlivňují metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, srážení krve a fibrinolýzu (proces rozpouštění krevní sraženiny). Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte Omisson během těhotenství. Před užíváním přípravku Omisson si musíte být jistá, že nejste těhotná. Jestliže během užívání přípravku Omisson otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat a poradit se s lékařem.

Kojení

Neužívejte Omisson během kojení, protože může snížit tvorbu mateřského mléka, a malé množství léčivé látky může přecházet do mateřského mléka. Během kojení máte používat nehormonální antikoncepční metody.

Omisson nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neřekne jinak, je doporučená dávka 1 tableta přípravku Omisson každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.

Jak se Omisson užívá?

Tabletu spolkněte celou a v případě potřeby zapijte tekutinou.

"Pilulku" užijte každý den přibližně ve stejnou dobu. První "pilulka" vyjmutá z blistru je označena dnem v týdnu, kdy jste začala "pilulky" užívat (např. "Po" pro pondělí). Následně užívejte podle směru šipek na blistru, dokud nedoužíváte celý blistr (tzn. během 21 následujících dnů).

Poté, co jste doužívala blistr, během následujících 7 dnů "pilulky" neužívejte. Během těchto dní bez užívání tablet se obvykle 2. až 4. den dostaví krvácení (tzv. krvácení z vysazení).

Užívání z dalšího blistru začněte 8. den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Znamená to, že budete načínat nový blistr vždy ve stejný den v týdnu. Také to znamená, že krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.

Pokud užíváte Omisson tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během intervalu bez užívání tablet.

Kdy máte začít užívat Omisson?

Jestliže jste předešlý měsíc neužívala antikoncepční tablety:

Začněte užívat Omisson první den menstruace: tj. první den menstruačního cyklu.

Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás Omisson chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby.

Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem, je nutné během prvních 7 dnů užívání používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.

Jestliže přecházíte z jiné pilulky (obsahující dvě hormonální léčivé látky), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na Omisson:

Jestliže přecházíte na Omisson z pilulky obsahující pouze progesteron (známý jako minipilulka):

Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat Omisson následující den. Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Jestliže přecházíte na Omisson z injekčních přípravků (tzv. tříměsíční injekce), implantátů nebo nitroděložního tělíska:

Užívání přípravku Omisson zahajte v den, kdy má být aplikována další injekce, resp. v den, kdy je odstraněn implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Jestliže jste porodila, ale nekojíte:

Zahajte užívání přípravku Omisson ne dříve než za 21 až 28 dnů po porodu. Pokud se užije později, musíte během prvních 7 dnů užívání přípravku Omisson používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste před zahájením užívání přípravku Omisson měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Během kojení:

Pokud kojíte a chcete začít užívat Omisson, poraďte se se svým lékařem (viz "Těhotenství a kojení").

Jestliže jste prodělala samovolný nebo umělý potrat

Poraďte se se svým lékařem o možnostech užívání přípravku Omisson.

Doba trvání užívání

Omisson může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz "Kdy nemáte užívat Omisson" a "Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson". Doporučuje se jako nezbytné provádět pravidelné lékařské kontroly (viz "Lékařské konzultace a vyšetření").

Pokud jste užila více tablet, než jste měla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Možnými známkami předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může přetrvávat i několik dní), citlivost prsou, závrať, bolesti břicha, ospalost / únava; u dívek nebo žen se může vyskytnout poševní krvácení. Pokud jste požila poměrně velké množství, musíte se poradit s lékařem.

Obecně mají být vzaty v úvahu dvě skutečnosti:

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu v 1. týdnu:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Čím blíže je opomenutí k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění větší.

Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu ve 2. týdnu:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně, je antikoncepční ochrana zachována a není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu, je doporučeno používat navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), dokud nenastane další obvyklé krvácení z vysazení.

Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu ve 3. týdnu:

Antikoncepční ochrana není plně zajištěna. Antikoncepční účinnost je však možné zachovat úpravou 7denního intervalu bez užívání tablet. Pokud jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně a budete-li se řídit jednou z možností níže, nemusíte používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, řiďte se první možností a během následujících 7 dní používejte navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Možnost č. 1: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat tablety hned po užití poslední tablety z blistru současného, takže mezi dvěma blistry nebude žádný interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého blistru, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

nebo

Možnost č. 2: Můžete okamžitě ukončit užívání tablet ze současného blistru a po intervalu 7 dní bez užívání tablet (do něhož se počítá i den, kdy jste tabletu zapomněla užít) pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Pokud chcete začít užívat tablety z nového blistru v obvyklý den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet příslušně zkrátit.

Jestliže jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu:

Pokud jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu přípravku Omisson, antikoncepční účinek již není déle zajištěn.

Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání byla tableta zapomenuta. Do výskytu dalšího obvyklého krvácení z vysazení používejte navíc bariérovou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud se po doužívání tablet ze současného blistru neobjeví během obvyklého intervalu bez užívání tablet krvácení z vysazení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání z dalšího blistru kontaktujte svého lékaře.

Máte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud nechcete měnit obvyklý způsob užívání tablet, užijte příslušnou tabletu z náhradního blistru. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, používejte bariérovou metodu antikoncepce (nap. kondom) a informujte svého lékaře.

Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Omisson z druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může často nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku poté pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Omisson můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Omisson, informujte prosím svého lékaře.

Závažné vedlejší účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat". Je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Omisson:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Aquarius BP 18033 bílá obsahující: hypromelosu 2910, makrogol a oxid titaničitý.

Omisson jsou bílé, kulaté potahované tablety.

Omisson je dostupný v baleních obsahujících 21, 3 x 21 a 6 x 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Omisson

Maďarsko: Omisson 2 mg/0,03 mg, filmtabletta

Slovenská republika: Omisson

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.3.2024.