OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml, oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Oftan Timolol jsou oční kapky pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem, glaukomu vzniklého po chirurgickém odstranění šedého zákalu, taktéž pro léčbu sekundárního glaukomu a nitrooční hypertenze. Může být použit k léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem v kombinaci s látkami zužujícími zornici.

Léčivá látka přípravku Oftan Timolol je timolol. Její hlavní využití je však v léčbě zeleného zákalu. Timolol dobře proniká rohovkou. K poklesu nitroočního tlaku dochází snížením tvorby komorové vody.

Než začnete používat tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v minulosti měl/a:

Informujte svého lékaře, že používáte Oftan Timolol před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Timolol ve formě očních kapek má být obecně používán s opatrností u mladých pacientů. U novorozenců, kojenců a mladších dětí má být používán s extrémní opatrností. V případě výskytu kašle, sípání, poruchy dýchání nebo abnormálních zástav dechu (apnoe), používání léku má být okamžitě ukončeno. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve. Přenosný monitor dechu může být užitečný.

Timolol oční kapky byly hodnoceny u kojenců a dětí ve věku 12 dní až 5 let se zvýšeným očním tlakem nebo s diagnostikovaným glaukomem. Pro více informací se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.

Oftan Timolol oční kapky může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léčbě srdce, chinidin (k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky k léčbě cukrovky, cimetidin (snižuje kyselost žaludku), antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin nebo adrenalin (lék pro akutní alergickou reakci).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte Oftan Timolol když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte Oftan Timolol, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Některé nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Oftan Timolol, jako je rozmazané vidění (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), mohou ovlivnit schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Pacienti léčení přípravkem Often Timolol nemají provádět tyto aktivity bez porady s lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 11,8 mg fosfátů v 1 ml roztoku.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Vždy používejte Oftan Timolol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro dospělé pacienty je 1 kapka 1-2krát denně do postiženého oka.

Aplikace kapek

Je-li používán i další místně podávaný oční přípravek, je nutné podávat Oftan Timolol vždy nejméně s pětiminutovým odstupem.

Nitrooční tlak je třeba změřit za 2-4 týdny po zahájení léčby a dále sledovat v pravidelných intervalech.

Přípravek se obvykle podává měsíce až roky.

Použití u dětí

Použití přípravku Oftan Timolol má předcházet podrobné lékařské vyšetření. Váš lékař pečlivě vyhodnotí rizika a výhody při zvažování léčby přípravkem Oftan Timolol. Pokud přínosy převažují nad riziky, doporučuje se používat nejnižší účinnou koncentraci léku, která je dostupná, jednou denně. Pokud jde o "použití u dětí", může být 0,1% koncentrace aktivní látky dostatečná pro kontrolu tlaku v oku. Není-li tlak dostatečně kontrolován tímto dávkování, může být nutná aplikace dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech. Pacienti, zejména novorozenci, mají být pečlivě sledováni jednu až dvě hodiny po první dávce a pečlivě monitorován výskyt nežádoucích účinků až do provedení operace.

Způsob podání

Pouze jedna kapka přípravku Oftan Timolol má být aplikována v dávkovacím čase. Po vkápnutí držte oči zavřené tak dlouho, jak je to možné (např. 3-5 minut) a stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty, aby se Oftan Timolol oční kapky nedostal do celého těla.

Délka léčby

V dětské populaci. pouze pro přechodnou léčbu.

Obvyklé příznaky při předávkování betablokátory jsou: pomalý srdeční tep, pokles krevního tlaku, akutní selhání srdce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

V případě výskytu jakýchkoli obtíží se poraďte s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte používat Oftan Timolol bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

U pacientů s myasthenia gravis (svalová slabost), timolol-maleinát oční kapky způsobily zvýšení příznaků a symptomů myasthenia gravis.

Vzácně byly hlášeny deprese, zmatenost a úzkost.

Kopřivka (svědivá vyrážka) byla hlášena u pacientů s přecitlivělostí na timolol.

Zaznamenány byly i bolest hlavy, sucho v ústech a nevolnost, závratě, vysoký krevní tlak a bušení srdce.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u injekčních a/nebo perorálních betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované ve skupině betablokátorů při použití k léčbě očních onemocnění:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření lahvičky jsou oční kapky použitelné 28 dní. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je timololi maleas. Jeden ml roztoku obsahuje timololum maleas 6,84 mg odpovídající timololum 5,0 mg.

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Přípravek Oftan-Timolol je dodáván v lahvičce z průhledného plastu s kapací vložkou se šroubovacím uzávěrem vložené v krabičce.

Velikosti balení: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.3.2020.