NOVEZE 10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Noveze je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Noveze snižuje hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Noveze navíc zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Noveze, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Přípravek Noveze zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triacylglyceroly jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek Noveze se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Noveze se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Noveze v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Noveze Vám nepomůže zhubnout.

Jestliže užíváte přípravek Noveze spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Noveze spolu se statinem, jestliže:

Jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Noveze užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Noveze a některých léčivých přípravků snižujících cholesterol, fibrátů, nebyla stanovena.

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od 6 do 17 let, pokud to není předepsáno odborníkem, protože jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento lék dětem méně než 6 let, protože neexistuje žádná informace v této věkové skupině.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Noveze se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Noveze se statinem otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku Noveze bez statinů během těhotenství.

Neužívejte přípravek Noveze se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé látky vylučují do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Noveze bez statinu, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

U přípravku Noveze se neočekává, že by měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Noveze závrať. Pokud máte pocit závratě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Noveze tablety obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další léky snižující cholesterol, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti (10 až 17 let)

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Noveze užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Noveze užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Noveze spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém případě si, prosím, přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Noveze spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musí být přípravek Noveze užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku, jen si vezměte předepsané množství přípravku Noveze v obvyklou dobu následující den.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože váš cholesterol může opět růst.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny:

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.

Při obecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud se ezetimib užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit únavy.

Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferázy) a svalových funkcí (kreatinkinázy), kašel, poruchy trávení, pálení žáhy, pocit na zvracení, bolest kloubů, svalová křeč, bolest krku, snížená chuť k jídlu, bolest, bolest na hrudi, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Pokud se ezetimib užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferázy), bolest hlavy, bolest svalů, citlivost nebo slabost.

Méně časté: pocit brnění, sucho v ústech, svědění, vyrážka, kopřivka, bolest zad, svalová slabost, bolest rukou a nohou, neobvyklá únava nebo slabost, otoky, zejména rukou a nohou.

Pokud se ezetimib užíval spolu s fenofibrátem, byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:

Časté: bolest břicha.

Při obecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky: závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny / krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava nebo slabost; dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za "EXP"/"Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon K30 (E1201), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b), polysorbát 80 (E433).

Bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek, se zkosenými hranami, s vyraženým "10" na jedné straně, hladké na druhé straně.

Velikost balení:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet v Al/Al nebo Al-PVC/Aclar blistrech.

30 a 100 tablet v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Novatin Limited

230, Second floor, Eucharistic Congerss Road,

Mosta, MST 9039

Malta

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

Barcelona 08040, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Noveze

Německo: Ezetimib Maxmind Pharma 10 mg Tabletten

Itálie: KOBEY

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.1.2024.