NOVAREP 0,5/1/2 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Novarep je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Novarep se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Novarep lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U přípravku Novarep bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.

Před použitím přípravku Novarep se poraďte se svým lékařem:

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Novarep pro vás nemusí být vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.

Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Novarep.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.

Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství přípravku Novarep, jídla nebo cvičení.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Novarep můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Novarep užívat.

Odezva Vašeho organismu na přípravek Novarep se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:

Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Novarep nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.

Novarep nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař Vám nastaví dávku.

Neužívejte větší dávky přípravku Novarep, než vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod 4 Jestliže dostanete hypoglykemii.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku.

Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Novarep užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Novarep, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Novarep nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykemie

Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné / střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Alergie

Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10000)

Frekvence výskytu není známa

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Novarep nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je repaglinidum.

Novarep 0,5 mg: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.

Novarep 1 mg: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.

Novarep 2 mg: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa,hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, meglumin, poloxamer 188, povidon K30, glycerol, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.

Novarep 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a vyraženým označením "R" na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Novarep 1 mg tablety jsou světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a vyraženým označením "R" na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.

Novarep 2 mg tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a vyraženým označením "R" na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.

Velikost balení: 30, 90, 120 nebo 270 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Novatin Limited

230, Second floor, Eucharistic Congress Road,

Mosta, MST 9039

Malta

LABORATORI FINDACIÓ DAU

Pol.Ind.Consorci Zona Franca c/C, 12-14

08012 Barcelona

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.1.2021.