NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Nimesil, který obsahuje léčivou látku nimesulid, je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek ("NSAID") tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Nimesil Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům vzniku nežádoucích účinků.

Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.

Před užitím přípravku Nimesil se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte během léčby přípravkem Nimesil jakékoli žaludeční obtíže, např. bolest žaludku, zvracíte krev nebo máte černou stolici, přestaňte přípravek Nimesil užívat a okamžitě informujte svého lékaře.

Krvácení do zažívacího traktu, vředy nebo perforace se mohou objevit kdykoli v průběhu léčby a to i když jste v minulosti neměl(a) obtíže se zažívacím traktem.

Pokud nezaznamenáte žádný prospěch z užívání tohoto léčivého přípravku, informujte svého lékaře.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Nimesil může snížit plodnost.

Léčivé přípravky jako je Nimesil mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Riziko je vyšší při užívání vysokých dávek přípravku Nimesil a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud trpíte srdečními potížemi, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo pociťujete, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti tohoto přípravku.

Nimesil přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékaře pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jakékoliv jiné příznaky alergie. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky se mohou vzácně objevit závažné kožní reakce, jako jsou exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Těmto kožním reakcím často předchází příznaky podobné chřipce. Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže, kožní projevy bývají často doprovázeny postižením sliznic, v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětem spojivek.

Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky se nesmí současně užívat a u jiných může být při současném použití potřebná úprava dávkování.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud s přípravkem Nimesil užíváte nebo Vám byl předepsán jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků:

Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Nimesil:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Nimesil, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Nimesil během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Nimesil po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky nedoporučuje se přípravek Nimesil užívat ženám, které se snaží otěhotnět.

Neužívejte Nimesil, pokud kojíte.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví po užití přípravku Nimesil závratě nebo ospalost.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená jednotlivá dávka přípravku je jeden 2 g sáček granulí pro perorální suspenzi (100 mg nimesulidu). Užívejte 1 sáček přípravku Nimesil 2x denně po jídle. Obsah sáčku nasypte do sklenice neperlivé vody. Zamíchejte lžící, čímž získáte suspenzi s pomerančovou příchutí. Vzniklou suspenzi je třeba vypít ihned po její přípravě.

Nimesil užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.

U dospívajících nad 12 let není nutná úprava dávkování, dospívající užívají stejné dávky jako dospělí pacienti.

Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Nimesil, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Prosím, nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Nimesil, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční vřed či dýchací potíže.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka uvádí, kolik pacientů může mít tyto nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky: více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10

Méně časté nežádoucí účinky: více než 1 z 1000 a méně než 1 ze 100

Vzácné nežádoucí účinky: více než 1 z 10000 a méně než 1 z 1000

Velmi vzácné nežádoucí účinky: méně než 1 z 10000, včetně ojedinělých případů

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku Nimesil a informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že potřebujete okamžitou lékařskou péči:

Léčivé přípravky jako je Nimesil mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Nimesil:

Časté: průjem, nevolnost, zvracení, drobné změny v hodnotách krevních jaterních funkčních testů.

Méně časté: krvácení ze žaludku nebo ze střeva, vředy a prasklé vředy dvanáctníku a žaludku, dušnost, závrať, zvýšený krevní tlak, zácpa, plynatost, svědění, kožní vyrážka, zvýšené pocení, otok (edém).

Vzácné: chudokrevnost (anémie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů), přecitlivělost, kolísání krevního tlaku, krvácení, návaly horkosti, bolestivé močení nebo krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční děsy, rozmazané vidění, zrychlení srdeční činnosti, zčervenání kůže, zánět kůže (dermatitida), malátnost, slabost.

Velmi vzácné: snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které způsobuje podkožní krvácení nebo krvácení do jiných částí těla (purpura); alergie, včetně těžkých reakcí s kolapsem a potížemi s dýcháním; bolest hlavy, ospalost, poruchy mozkových funkcí (encefalopatie); poruchy vidění; závratě; abnormální kontrakce hladkého svalstva průdušek (bronchospasmus), astma; zánět žaludku (gastritida), bolest břicha, zažívací obtíže, vředy a zánět uvnitř dutiny ústní (stomatitida), černá stolice v důsledku žaludečního nebo střevního krvácení (meléna); zánět jater (hepatitida), někdy může být velmi těžký, což může způsobit žloutenku a městnání žluči (cholestáza); kopřivka (urtikárie), otok obličeje a přilehlých oblastí (angioneurotický edém), závažné kožní reakce (známé jako erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza); selhání ledvin, zadržování moči, nízká tvorba moči nebo zánět ledvin (nefritis); pokles tělesné teploty.

Není známo: fixní lékový exantém (příznaky zahrnují kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže), tvorba puchýřů (kopřivka), svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je nimesulid.

Jeden 2 g sáček obsahuje 100 mg nimesulidu.

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, pomerančové aroma (obsahuje: kukuřičný maltodextrin, aromatické látky, arabskou klovatinu), kyselina citronová, maltodextrin, cetostearomakrogol.

Nimesil sáčky obsahují světle žluté granule s pomerančovou vůní pro bílou až světle žlutou suspenzi.

Velikost balení: 9, 15 nebo 30 sáčků, jeden sáček obsahuje 2 g granulí pro perorální suspenzi.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratori Guidotti S.p.A

Via Livornese, 897

56122 Pisa - La Vettola

Itálie

Výrobce

Laboratorios Menarini S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona

Španělsko

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Administrativní místo:

Via Berlino, 39

Zingonia-Verdellino (Bergamo)

Itálie

Místo výroby

Via Grignano, 43

24041-Brembate (Bergamo)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2023.