Hlavní obsah
MYFENAX 500 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Myfenax a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
- Jak se Myfenax užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Myfenax uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE MYFENAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát.
Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYFENAX UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy "Upozornění a opatření" a "Těhotenství, antikoncepce a kojení".
Neužívejte Myfenax
- pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat. - pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
- pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). - pokud kojíte.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat.
Upozornění a opatření
Promluvte si ihned se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
- jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém.
- pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.
- pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
- pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Myfenax.
- pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley- Seegmillerův syndrom.
Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Děti a dospívající
Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
- Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje:
- azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci),
- cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum),
- antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení),
- látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů),
- antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí),
- isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí),
- telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
- nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
- Máte být očkován (živou vakcínou) Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.
Těhotenství, antikoncepce a kojení
Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:
- před zahájením léčby přípravkem Myfenax
- během celé léčby přípravkem Myfenax
- po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Potřebujete být očkován(a) (živou vakcínou). Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné
- jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
- byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
- byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
- Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
- narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
- jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
- Plánujete otěhotnět.
- Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
- Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Těhotenství
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50%) a závažné vrozené vady (23-27%) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Kojení
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Myfenax má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Myfenax obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE MYFENAX UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
Dávkování po transplantaci ledvin
Dospělí
První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně.
Dávkování po transplantaci srdce
Dospělí
První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce.
Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myfenax u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Dávkování po transplantaci jater
Dospělí
První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myfenax u dětských pacientů po transplantaci jater.
Způsob a cesta podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Myfenax, než jste měl/a
Je důležité neužívat příliš mnoho tablet. Pokud jste užil/a více tablet, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tabletu polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax
Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
- Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.
- Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.
- Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním - můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
- Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna. Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Četnost určitých nežádoucích účinků závisí na transplantovaném orgánu. Některé nežádoucí účinky se totiž mohou vyskytnout více či méně často v závislosti na tom, zda tento léčivý přípravek užíváte, aby zabránil tomu, že tělo odmítne transplantované srdce nebo transplantovanou ledvinu. Kvůli přehlednosti je každý nežádoucí účinek vždy uveden se svou nejvyšší četností.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- bakteriální, virové a/nebo plísňové infekce
- závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
- pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
- krvácení pod kůži
- zvýšený počet bílých krvinek
- příliš mnoho kyselin v těle
- vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
- vysoká hladina cukru v krvi
- vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi
- vysoká hladina kyseliny močové v krvi, dna
- nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti, potíže se spánkem
- zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost
- zrychlený srdeční tep
- nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév
- zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel
- nafouklé břicho
- zvracení, bolest žaludku, průjem, nevolnost
- zácpa, porucha trávení, větry (plynatost)
- snížení chuti k jídlu
- změny různých laboratorních parametrů
- zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma
- výrůstky na kůži, vyrážka, akné
- svalová slabost
- bolest kloubů
- ledvinové potíže
- krev v moči
- horečka, pocit chladu, bolest, pocit slabosti a ochablosti
- zadržování tekutin v těle
- část vnitřního orgánu nebo tkáně vystupuje přes oslabené místo v břišních svalech
- bolest svalů, krku a zad
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- rakovina kůže, nerakovinný růst kůže
- neobvyklý nebo nadměrný růst tkáně
- pokles počtu všech krvinek
- nezhoubné zvětšení lymatických uzlin, zánětlivé změny na kůži (pseudolymfom)
- snížení tělesné hmotnosti
- neobvyklé myšlenky
- záchvat
- porucha vnímání chuti
- krevní sraženina vzniklá v žilách
- zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů
- neprůchodnost střev
- zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený cytomegalovirem), vřed v ústech a/nebo žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku, jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů
- říhání
- ztráta vlasů
- pocit nemoci
- nadměrný růst tkáně dásní
- zánět slinivky způsobující silnou bolest břicha a zad
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- protozoární infekce
- rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů
- nedostatečná tvorba červených krvinek
- závažné onemocnění kostní dřeně
- hromadění lymfatické tekutiny v těle
- dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.
- pokles hladiny protilátek v krvi
- závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku, časté infekce) (agranulocytóza)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)
- závažný zánět blány pokrývající mozek a míchu
- závažný zánět srdce a srdečních chlopní
- bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)
- závažné onemocnění ledvin (BK virová nefropatie)
- závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální leukoencefalopatie způsobená JC virem)
- pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)
- změna tvaru některých bílých krvinek
Nepřestávejete však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK MYFENAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Myfenax obsahuje
Co přípravek Myfenax obsahuje
- Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.
Jedna tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
- Mikrokrystalická celulóza
- Povidon K30
- Magnesium-stearát
- Sodná sůl kroskarmelózy
Potah tablety
- Hypromelóza (HPMC 2910)
- Oxid titaničitý (E171)
- Makrogol (PEG 400)
- Mastek
- Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
- Černý oxid železitý (E172)
- Červený oxid železitý (E172)
Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety
- Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
- Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50, 100, 150, 50 x 1 nebo 100 x 1 tabletu a v jednom vícečetném balení 150 (3 balení po 50) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.9.2023.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- MYFENAX 500MG TBL FLM 50
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama