MISTRA 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Mistra je léčivý přípravek:

Přípravek Mistra je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, jeden ze skupiny přípravků nazývaných také antikoncepční tablety, pilulky. Každá tableta obsahuje dva druhy ženských hormonů: estrogen ethinylestradiol a progestogen dienogest.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem:

Přípravek Mistra patří vzhledem k nízkému obsahu hormonů do skupiny léků nazývaných "minipilulky", vzhledem k obsahu dvou druhů hormonů mezi "kombinované tablety" a vzhledem ke stejnému složení všech tablet mezi monofázické perorální antikoncepční přípravky.

Přípravek Mistra zmírňuje u žen výskyt pupínků (akné), které jsou způsobeny nadměrným množstvím mužských pohlavních hormonů nazývaných "androgeny", které se vyskytují u každé ženy.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Mistra, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny").

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Mistra přerušit nebo za kterých může být spolehlivost antikoncepční tablety (pilulky) snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Perorální antikoncepce ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Pamatujte na to, že kombinovaná perorální antikoncepce jako je přípravek Mistra Vás nechrání proti pohlavně přenosným chorobám (jako je AIDS). Ochránit Vás může jen kondom.

Přípravek Mistra u akné

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Nemáte užívat přípravek Mistra, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Mistra, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Mistra).

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Mistra, neužívejte další antikoncepční tablety a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mezitím používejte jinou, nehormonální metodu antikoncepce. Viz také bod "Upozornění a opatření").

Než začnete užívat přípravek Mistra, informujte svého lékaře, pokud víte, že trpíte některým z výše uvedených stavů. Váš lékař Vám může doporučit jinou metodu antikoncepce.

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Mistra.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina" (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých případech může být kombinovaná perorální antikoncepce užívána pouze za přísného lékařského dohledu. Jestliže se u Vás vyskytuje některý z níže uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, než začnete užívat přípravek Mistra. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Mistra, máte také informovat svého lékaře.

Ženám ve věku nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby přestaly kouřit, pokud chtějí kombinovanou perorální antikoncepci (COC) užívat. Pokud žena nepřestane kouřit, je třeba použít jinou metodu antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny současně rizikové faktory.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů zhorší nebo se u Vás vyskytne poprvé, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Mistra je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících známek nebo příznaků.

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mistra, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mistra je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mistra je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mistra ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Mistra je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mistra a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mistra, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Mistra není indikován před prvním menstruačním krvácením (menarché).

Starší ženy

Přípravek Mistra není indikovaný po menopauze.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Mistra.

Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalšího léku, který potřebujete užívat.

Neužívejte přípravek Mistra, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Mistra můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz část "Neužívejte přípravek Mistra".

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Mistra v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný u deprese) a již užíváte přípravek Mistra, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Interakce přípravku Mistra s jinými léčivými přípravky může také vést k zvýšení nebo zvýraznění výskytu nežádoucích účinků.

Následující přípravky mohou ovlivnit snášenlivost přípravku Mistra:

Přípravek Mistra může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

U žen s cukrovkou může být potřeba změnit dávku léků na snižování cukru v krvi (např. insulinu).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Mistra. Pokud otěhotníte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Mistra a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Kojení

Užívání přípravku Mistra během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení. Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. Toto množství může mít účinky na dítě. Proto se přípravek Mistra nemá během kojení užívat.

Přípravek Mistra nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Blistr je navrženo tak, aby Vám pomohl pamatovat na užití tablet.

Blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Pokud začínáte užívat tablety například ve středu, užijte tabletu označenou "St". Sledujte směr šipek na blistru dokud nevyužíváte všechny tablety.

Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte pořadí tablet označené na blistru. Je třeba užívat jednu tabletu denně, dokud nevyužíváte všech 21 tablet v blistru. Pak následuje 7 dní, kdy tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dní bez užívání tablet, se obvykle 2. nebo 3. den dostaví menstruaci podobné krvácení z vysazení tablet, tj. menstruace, perioda.

Užívání z dalšího blistru začněte 8. den (po 7 dnech bez užívání tablet) - a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Pokud budete přípravek Mistra užívat správně, budete načínat nové balení vždy ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.

Pokud budete užívat antikoncepční tablety správně, antikoncepční ochrana bude ihned působit.

Užívání prvního blistru

Pokud jste v minulém měsíci žádnou perorální antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu první den menstruace. Je to první den Vašeho cyklu - den, kdy začíná krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce - CHC (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast):

Začněte užívat přípravek Mistra v den následující po užití poslední antikoncepční tablety Vaší předchozí antikoncepce, nejpozději v den po intervalu bez užívání tablet předchozích antikoncepčních tablet.

Pokud Vaše předchozí antikoncepce obsahovala i neaktivní (neúčinné) tablety, máte začít užívat přípravek Mistra den po užití poslední aktivní tablety, ale nejpozději den po užití poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepce.

Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti se řiďte radami lékaře.

Pokud Vám není postup jasný nebo máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přechod z metody obsahující jen progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen progestogen nebo minipilulky, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen- IUS)

Z antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen můžete přejít na přípravek Mistra kdykoli a začít užívat přípravek Mistra následující den v obvyklou dobu; z implantátu nebo IUS v den jejich odstranění; z injekční metody v den, kdy má být aplikována další injekce, ale ve všech těchto případech musíte po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Mistra užít ještě další preventivní antikoncepční opatření (například kondom).

Užití po potratu v prvních třech měsících těhotenství

Řiďte se radou svého lékaře.

Užití po porodu nebo potratu během druhých tří měsíců těhotenství

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru můžete začít užívat přípravek Mistra mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Mistra bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala užívat (znovu začala užívat) přípravek Mistra, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte, můžete začít užívat přípravek Mistra jen na doporučení svého lékaře.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Mistra příliš slabý nebo příliš silný, kontaktujte svého lékaře.

O předávkování přípravkem Mistra nejsou dostupné žádné údaje. Akutní toxicita při perorálním předávkování ostatních kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u dospělých a dětí je nízká. Příznaky, které se mohou v tomto případě vyskytnout, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé poševní krvácení. Obecně není třeba žádná zvláštní léčba, v případě nutnosti je léčba symptomatická.

Pokud zjistíte, že dítě užilo více než jednu tabletu, obraťte se na lékaře.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít

Jste stále chráněna před otěhotněním, pokud užijete zapomenutou tabletu, jakmile se opomenutí uvědomíte a další tablety budete užívat v obvyklou dobu. Může to znamenat užití dvou tablet v jednom dni.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, může být ochrana proti otěhotnění snížena. Riziko otěhotnění je vyšší, pokud jste zapomněla užít tabletu na začátku blistru nebo před ukončením užívání z daného blistru.

V tomto případě se řiďte následujícími pravidly.

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, požádejte o radu lékaře. Pamatujte, prosím, na to, že Vaše ochrana před otěhotněním je narušena.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte také bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Neprodleně kontaktujte svého lékaře pro radu.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu ve druhém týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech předcházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně, není třeba používat další antikoncepční opatření.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu ve třetím týdnu

Za předpokladu, že jste v 7 dnech předcházejících zapomenutí první tablety užívala všechny tablety správně a budete se řídit jednou z následujících možností, nemusíte používat další antikoncepční opatření.

Pokud jste zapomněla užít tablety a během prvního normálního intervalu bez užívání tablet se neobjeví krvácení z vysazení, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. V tomto případě kontaktujte lékaře, než začnete užívat tablety z dalšího blistru.

Co dělat v případě žaludeční nevolnosti

Pokud jste zvracela nebo měla průjem během 3-4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablet, jak je popsáno výše. Užijte novou tabletu co nejdříve, ale ne později než do 12 hodin. Pokud uplynulo více než 12 hodin, řiďte se instrukcemi uvedenými v bodě "Pokud jste zapomněla užít přípravek Mistra".

Co dělat v případě, že chcete oddálit menstruaci

Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Mistra z druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi baleními. Můžete užít tolik tablet z tohoto dalšího blistru, kolik potřebujete, až do využívání všech tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Mistra pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Co dělat v případě, že chcete přesunout menstruaci na jiný den

Pokud užíváte přípravek Mistra správně, budete mít menstruaci vždy stejný den v týdnu. Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na jiný den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání tablet, můžete zkrátit (ale nikdy ne prodloužit) nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Například pokud menstruace obvykle začíná v pátek a Vy ji chcete posunout na úterý (tj. o tři dny dříve), musíte začít užívat další blistr přípravku Mistra o 3 dny dříve. Čím kratší bude interval bez užívání tablet, tím je vyšší pravděpodobnost, že nebudete mít krvácení z vysazení v době bez užívání tablet a že budete mít intermenstruační krvácení nebo špinění během užívání tablet ze druhého blistru.

Pokud máte krvácení mezi menstruacemi (periodami)

Malé množství žen má při užívání antikoncepčních tablet slabé krvácení z průniku nebo špinění, zvláště během několika prvních měsíců užívání. Obvykle se toho nemusíte obávat a problém během jednoho až dvou dnů přestane. Může být třeba použít menstruační vložky nebo tampony, ale užívejte nadále tablety jako obvykle a problém vymizí po využívání několika prvních blistrů.

Pokud se krvácení stále vrací, obtěžuje Vás nebo trvá dlouho, promluvte si se svým lékařem.

Pokud se nedostaví menstruace

Pokud jste antikoncepční tablety užívala správně, neměla jste žaludeční obtíže ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Mistra jako obvykle.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. V užívání tablet pokračujte jen po provedení těhotenského testu a po poradě s lékařem.

Pokud jste přestala užívat přípravek Mistra

Přípravek Mistra můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mistra, informujte prosím svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat".

Z klinických studií s kombinací ethinylestradiol-dienogest byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1 000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Hypromelosa 2910

Mastek

Draselná sůl polakrilinu

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr přibližně 5,5 mm. Na jedné straně označené "G53", druhá strana bez označení.

Přípravek Mistra 2 mg / 0,03 mg potahované tablety je balen v bílých PVC/PE/PVDC/Al blistrech. Blistry jsou baleny v papírové krabičce. V každé krabičce je příbalová informace, pouzdro, volně vložená etiketa s českými zkratkami názvů dnů v týdnu a návodem, jak etiketu přilepit.

Upozornění

Přípravek se v zemi EHP, ze které je dovážen (v Portugalsku) jmenuje Sibilla, zatímco v ČR Mistra. Portugalský název přípravku je uveden na blistru, kde jsou také uvedeny zkratky názvů dnů v portugalštině. Níže jsou uvedeny jejich české ekvivalenty.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Seg: pondělí

Ter: úterý

Qua: středa

Qui: čtvrtek

Sex: pátek

Sab: sobota

Dom: neděle

Lote: číslo šarže / použitelné do:

comprimidos revestidos por pelicula: potahované tablety

Velikosti balení:

3 x 21 potahovaných tablet

6 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., H-1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Itálie: Sibilla

Německo: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Portugalsko: Sibilla

Rakousko: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Španělsko: Sibilla

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.11.2023.