MIRTOR 15/30/45 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Mirtor je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Mirtor je určen k léčbě deprese u dospělých.

Přípravek Mirtor začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části "Kdy můžete očekávat zlepšení".

Před užitím přípravku Mirtor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Mirtor se poraďte se svým lékařem:

Jestliže se u Vás po užití přípravku Mirtor někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Děti a dospívající

Mirtor by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, jelikož nebyla prokázána jeho účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Mirtor pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Mirtor pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtor, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtor ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Mimoto byl u této věkové kategorie při léčbě mirtazapinem mnohem častěji pozorován výrazný nárůst hmotnosti ve srovnání s dospělými.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Ty mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:

Pokud kdykoli zaznamenáte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtor

Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Mirtor spolu s:

Příklady inhibitorů MAO jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtor v kombinaci s:

přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin;

přípravky proti alergiím jako je cetirizin;

přípravky proti bolesti jako je morfin.

V kombinaci s těmito přípravky může Mirtor zesilovat ospalost navozenou těmito přípravky.

Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtor může zapříčinit zvýšení množství přípravku Mirtor v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být třeba snížit dávku přípravku Mirtor a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Mirtor.

léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.

V kombinaci s přípravkem Mirtor mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Mirtor v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků. Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Mirtor nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Mirtor.

Mirtor může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.

Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtor.

Je doporučeno nepít žádný alkohol.

Můžete užívat Mirtor s jídlem i bez něj.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtor těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte Mirtor do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Mirtor může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtor pacientovi do 18 let, ujistěte se, že jeho koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny dříve, než se bude účastnit dopravního provozu (např. při jízdě na kole).

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Jedna dispergovatelná 15 mg tableta obsahuje 3 mg aspartamu. Jedna dispergovatelná 30 mg tableta obsahuje 6 mg aspartamu. Jedna dispergovatelná 45 mg tableta obsahuje 9 mg aspartamu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.

Kdy užívat Mirtor

Užívejte Mirtor každý den ve stejný čas.

Nejlépe užívejte Mirtor v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtor na dvě - jednu ráno a jednu večer před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním.

Tablety dispergovatelné v ústech se užívají následovně:

Užívejte Vaše tablety ústy (perorálně).

Neprotlačujte tabletu dispergovatelnou v ústech blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení.

Každý blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací. Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace.

Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou.

Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk.

Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle trvá přípravku Mirtor jeden až dva týdny, než začne účinkovat, a první známky zlepšení můžete pocítit po dvou až čtyřech týdnech léčby.

Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtor, během prvních několika týdnů léčby: po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtor si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem. Obvykle budete potřebovat užívat Mirtor, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí po dobu 4-6 měsíců.

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtor, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtor (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtor jednou denně:

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtor dvakrát denně:

Přestaňte užívat Mirtor pouze po konzultaci s Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.

Nepřestaňte náhle užívat Mirtor i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Mirtor, můžete cítit nevolnost, závrať, být neklidný(á) nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo jiných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin). Jedna dispergovatelná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg.

Pomocnými látkami jsou krospovidon, mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, aspartam (E951), jahodo-guaranové aroma v prášku, aroma máty peprné v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

15 mg dispergovatelná tableta: Bílá, kulatá, s označením "36" na jedné straně a písmenem "A" na druhé straně.

30 mg dispergovatelná tableta: Bílá, kulatá, s označením "37" na jedné straně a písmenem "A" na druhé straně.

45 mg dispergovatelná tableta: Bílá, kulatá, s označením "38" na jedné straně a písmenem "A" na druhé straně.

30 (5 x 6) a 90 (15 x 6) tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2021.