MIDZA 50/100/150/200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Midza obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

Přípravek Midza se používá:

Neužívejte přípravek Midza, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Midza se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Midza se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Midza, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Midza a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Přípravek Midza se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že přípravek Midza může také ovlivňovat srdce:

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Midza se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Midza na Vaše tělo:

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Midza se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Midza alkohol.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Midza se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Midza na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

Kojení dítěte během užívání přípravku Midza se nedoporučuje, protože přípravek Midza se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Midza užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí, protože přípravek Midza může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Midza

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá "udržovací dávka". Přípravek Midza je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat přípravek Midza, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Midza pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte přípravek Midza samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Midza je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Midza 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte přípravek Midza s jinými antiepileptiky:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Midza je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Midza jednorázovou "nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Jiné přípravky obsahující lakosamid jsou dostupné ve formě sirupu. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Midza, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lakosamid.

Jedna tableta Midza 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu

Jedna tableta Midza 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.

Jedna tableta Midza 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.

Jedna tableta Midza 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (50 mg a 150 mg) (E172), žlutý oxid železitý (100 mg a 150 mg) (E172), černý oxid železitý (50 mg, 100 mg a 150 mg) (E172), hlinitý lak indigokarmínu (50 mg, 150 mg a 200 mg) (E132).

Přípravek Midza je dodáván ve formě potahovaných tablet.

Midza 50 mg: růžové potahované oválné bikonvexní tablety, označené "50" na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 10,3 mm a šířce 4,8 mm.

Midza 100 mg: žluté potahované oválné bikonvexní tablety, označené "100" na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 13,1 mm a šířce 6,1 mm.

Midza 150 mg: béžové potahované oválné bikonvexní tablety, označené "150" na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 15,2 mm a šířce 7,1 mm.

Midza 200 mg: modré potahované oválné bikonvexní tablety, označené "200" na jedné straně a hladké na straně druhé, o přibližné délce 16,6 mm a šířce 7,7 mm.

Midza 50 mg potahované tablety

Balení obsahující 14 a 56 potahovaných tablet v PVC/PVDC průhledných blistrech, zatavených hliníkovou fólií.

Midza 100 mg, 150 mg a 200 mg

Balení obsahující 56 potahovaných tablet v PVC/PVDC průhledných blistrech, zatavených hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Midza

Chorvatsko: Midza 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete

Slovenská republika: Midza 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Midza 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2022.