METFORMIN VITABALANS 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Metformin Vitabalans obsahující metformin je lék pro léčbu diabetu (cukrovky). Patří do skupiny léčivých přípravků označované jako biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z Vaší krve. Vaše tělo glukózu využívá k výrobě energie nebo ji ukládá pro pozdější použití. Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně inzulín, který produkuje, využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi. Metformin Vitabalans pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi na úroveň, která se blíží normálu, jak je to možné.

Pokud jste obézní dospělý, užívání Metformin Vitabalans po delší dobu také pomáhá ke snížení rizika komplikací spojených s diabetem. Léčba přípravkem Metformin Vitabalans tělesnou hmotnost buď neovlivňuje vůbec, nebo ji mírně snižuje.

K čemu se Metformin Vitabalans používá

Léčba pacientů s diabetem 2. typu, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Metformin Vitabalans samotný nebo spolu s jinými léky pro léčbu diabetu (léky podávané ústy nebo inzulín).

Děti od 10 let věku a dospívající mohou užívat Metformin Vitabalans samostatně nebo společně s inzulínem.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Musíte se také poradit s lékařem, pokud

Přípravek Metformin Vitabalans musíte přestat užívat po určitou dobu před a po takovém vyšetření nebo chirurgickém výkonu. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Vitabalans může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Vitabalans na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Vitabalans a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Vitabalans v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Vitabalans ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný Metformin Vitabalans nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin Vitabalans s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Vitabalans bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Vitabalans ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Vitabalans ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Vitabalans. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Metformin Vitabalans se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Během těhotenství se k léčbě cukrovky používá inzulín. Pokud kojíte nebo plánujete kojit dítě, nedoporučuje se tento lék užívat.

Metformin Vitabalans sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nemá tedy ani vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Vitabalans současně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Příznaky hypoglykémie zahrnují: slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s orientací. Pokud tyto příznaky pocítíte, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Vitabalans nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka

Dospělí obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg přípravku Metformin Vitabalans dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 1000 mg třikrát denně.

Děti od 10 let věku a dospívající obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg přípravku Metformin Vitabalans jednou denně. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je vhodná pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou v této věkové skupině jsou omezené.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude léčba přípravkem Metformin Vitabalans zahájena.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Sledování

Jak se Metformin Vitabalans užívá

Užívejte Metformin Vitabalans s jídlem nebo po jídle. Tím se vyhnete nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety nedrťte ani nekousejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Vitabalans příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Metformin Vitabalans, může se u Vás vyvinout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud pocítíte tyto příznaky, budete možná potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě zavolejte svému lékaři nebo do nejbližší nemocnice.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Váš lékař Vám řekl, jak dlouho budete muset užívat metformin. Pokud najednou přerušíte léčbu, mohou se vrátit příznaky onemocnění. Neukončujte léčbu dříve, než bylo dohodnuto, aniž byste se poradil(a) s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Vitabalans může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Vitabalans a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů):

Symptomy laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část "Upozornění a opatření").

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud se přípravkem Metformin Vitabalans léčí dítě, rodiče a ošetřovatelé musí na užívání léku dohlížet.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.

Léčivou látkou je metformin.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, makrogol 4000, magnesium-stearát, polydextrosa, povidon K 29-32, koloidní bezvodý oxid křemičitý a oxid titaničitý (E171).

Jak Metformin Vitabalans vypadá

Bílé, konvexní tablety podlouhlého tvaru s půlicí rýhou, rozměry 7,5 x 18 mm.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení

30, 60, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINSKO

Tel: +3583615600

Fax: +35836183130

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Metformin Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2024.