MARUMAX 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Marumax se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty) způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazvaného dihydrotestosteron.

Přípravek Marumax je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Před užitím přípravku Marumax se poraďte se svým lékařem:

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání přípravku Marumax, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Marumax společně s těmito léky:

Marumax se nedoporučuje užívat s těmito léky:

Některé léky mohou s přípravkem Marumax vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Marumax se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.

Marumax nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Marumax, kontaktujte svého lékaře.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Marumax. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Marumax snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

Přípravek Marumax může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.

Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Pomocné látky

Přípravek Marumax obsahuje sójový lecithin a sodík Marumax obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergickou reakci.

Marumax obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Marumax přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá

Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a hrdla.

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Marumax, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte užívat přípravek Marumax, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte přípravek Marumax užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloba

Přípravek Marumax může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný, zvláště pokud jste se probudil v noci, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce

Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Marumax.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Marumax užívat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek Marumax při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum.

Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Marumax jsou podlouhlé, přibližně 24 mm, tvrdé želatinové tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem.

Je dostupný v balení po 9, 30 a 90 tobolkách v Al/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

SAG Manufacturing, S.L.U., Ctra. N-I, km 36, 28750 San Augustin de Guadalix, Madrid, Španělsko Galenicum Health S.L.U., Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Marumax

Itálie: Dutasteride/Tamsulosina Aristo

Německo: Dutalosin

Polsko: Marumax

Portugalsko: Dutasterida/Tamsulosina Aristo

Španělsko: Dutasterida/Tamsulosin Aristo

Velká Británie: Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.4.2023.