Hlavní obsah

LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Lumigan 0,3 mg/ml a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lumigan 0,3 mg/ml používat
Jak se Lumigan 0,3 mg/ml používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lumigan 0,3 mg/ml uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE LUMIGAN 0,1 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lumigan je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy.

Lumigan se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUMIGAN 0,1 MG/ML POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lumigan 0,3 mg/ml:

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste v minulosti musel(a) přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního prostředku benzalkonium chloridu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lumigan 0,1 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Informujte Vašeho lékaře, jestliže:

máte potíže s dýcháním.
máte potíže s játry nebo ledvinami.
jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.
máte sucho v očích
máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
používáte kontaktní čočky (viz "Důležité informace o některých přísadách Lumiganu 0,3 mg/ml")
Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
Pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.

LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka můžečasem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

LUMIGAN nebyl testován u dětí a dospívajících do 18 let, a proto by osoby mladší 18 let neměly LUMIGAN používat.

Další léčivé přípravky a Lumigan::

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Pokud používáte Lumigan s dalšími očními kapkami, mezi vkápnutím jednotlivých přípravků dodržte odstup nejméně pěti minut.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Lumigan může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte Lumigan, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití přípravku Lumigan může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměli byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Lumiganu 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,15 mg v každých 3 ml roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml.

Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka v Lumiganu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, informujte svého lékaře.

3. JAK SE LUMIGAN 0,1 MG/ML POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lumigan může být používán pouze do očí.

Doporučená dávka Lumiganu je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud užíváte přípravek Lumigan s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku Lumigan a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránili infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lumigan 0,3 mg/ml, než jste měl(a):

Jestliže jste použil(a) více Lumiganu než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lumigan 0,3 mg/ml

Jestliže jste zapomněl(a) Lumigan použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Lumigan 0,3 mg/ml

Pro správnou funkci se Lumigan musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Pokud máte jakékoliv další dotazy k užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout 1 nebo více osob z každých 10 uživatelů

Účinky na oko

delší řasy (až 45% lidí)
lehké zčervenání (až 44% lidí)
svědění (až 14% lidí)
ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout 1-9 osob ze 100 uživatelů

Účinky na oko

alergická reakce na oku
unavené oči
citlivost na světlo
tmavší kůže kolem očí
tmavší řasy
bolest
pocit cizího tělesa v oku
zalepené oči
tmavší barva duhovky
potíže s ostrým viděním
podráždění
pálení
zanícená, červená a svědící oční víčka
slzení
pocit sucha
zhoršení zraku
rozmazané vidění
otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu

Celkové účinky

bolest hlavy
zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra
zvýšení krevního tlaku

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout 1-9 osob z každých 1000 osob používajících přípravek

Postižení oka
Cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)
Zánět některých vnitřních částí oka
Retinální hemoragie(krvácení do sítnice)
Oteklá oční víčka
Záškuby očního víčka
Stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
Zarudnutí kůže okolo oka

Celkové účinky

Pocit na zvracení
Závratě
Slabost
Růst chloupků kolem oka

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa

Účinky na oko

Nepříjemné pocity v oku

Postižení těla

Astma
Zhoršení astmatu
Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Dušnost
projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
Změna barvy kůže kolem oka

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK LUMIGAN 0,3 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Lumigan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce pod označením EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lumigan 0,3 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprostum.

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Jak přípravek Lumigan 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Lumigan je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku.

To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800188 818.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.5.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.