LORISTA 12,5/25/50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.

Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév mající za následek snížení krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Lorista se používá

Před užitím přípravku Lorista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Lorista se nedoporučuje na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod "Těhotenství").

Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Lorista užívat, informoval(a) svého lékaře:

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Lorista".

Použití losartanu bylo u dětí studováno. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Losartan se nedoporučuje podávat dětem, které trpí poruchou funkce ledvin nebo jater, u těchto skupin pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Losartan se nedoporučuje podávat u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že u této věkové skupiny funguje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík, léky šetřící draslík, jako jsou některá diuretika (např. amilorid, triamteren, spironolakton), nebo jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin, přípravky obsahující trimethoprim), protože jejich souběžné užívání s přípravkem Lorista se nedoporučuje.

Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Lorista užíváte následující léky:

Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může souběžné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.

Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Lorista" a "Upozornění a opatření").

Přípravek Lorista lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání přípravku Lorista byste se měli vyvarovat konzumaci grapefruitové šťávy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Lorista ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lorista není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce se přípravek Lorista nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Lorista není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by přípravek Lorista schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval. Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může losartan u některých pacientů způsobit závrať nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne závrať nebo ospalost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lorista podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Lorista užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.

Léčivé přípravky Lorista jsou dostupné v následujících silách: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lorista 50 mg) jednou za den.

Maximálního účinku snižujícího krevní tlak se má dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.

U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lorista 50 mg nebo jedna tableta přípravku Lorista 100 mg) jednou denně.

Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mladší 6 let

Přípravek Lorista se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že u této věkové skupiny funguje.

Děti ve věku 6 až 18 let

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s tělesnou hmotností mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podávaná jednou denně (až do 25 mg přípravku Lorista). Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.

Pro děti mohou být vhodnější jiné lékové formy tohoto přípravku; poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lorista 50 mg) jednou denně.

Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lorista 50 mg nebo jedna tableta přípravku Lorista 100 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.

Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s insulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukosy v krvi (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lorista 12,5 mg) jednou denně. Obecně platí, že podle Vašeho stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg denně během pátého týdne) až na obvyklou udržovací dávku určenou Vaším lékařem. Může být užívána maximální dávka 150 mg losartanu jednou denně (např. 3 tablety přípravku Lorista 50 mg nebo 1 tableta přípravku Lorista 100 mg a Lorista 50 mg).

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.

Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod "Neužívejte přípravek Lorista").

Podávání

Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Lorista užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí přestat.

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud nějaké tablety polkne dítě, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykáním nebo dýchání).

Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

U losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nežádoucí účinky u dětí jsou stejné, jako byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím uzávěrem z polypropylenu (PP) garantujícím neporušenost obalu:

Lorista 12,5 mg: Po prvním otevření spotřebujte přípravek do 250 dnů.

Lorista 100 mg: Po prvním otevření spotřebujte přípravek do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Viz bod 2 "Přípravek Lorista obsahuje laktosu".

Lorista 12,5 mg: oválná, vypouklá, žlutá potahovaná tableta.

Lorista 25 mg: oválná, vypouklá, žlutá potahovaná tableta, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Lorista 50 mg: kulatá, vypouklá, bílá potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně se zkosenými hranami. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Lorista 100 mg: oválná, vypouklá, bílá potahovaná tableta.

Blistr (PVC/PVDC blistr z průhledné fólie krytý hliníkovou fólií; krabička)

Velikosti balení:

Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 potahovaných tablet, v krabičce.

Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 potahovaných tablet, v krabičce.

Lorista 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 potahovaných tablet, v krabičce.

Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 potahovaných tablet, v krabičce.

Polyethylenová (HDPE, bílá) lahvička se šroubovacím uzávěrem z polypropylenu garantujícím neporušenost obalu. Polyethylenové vysoušedlo naplněné silikagelem

Lorista 50 mg: 250 potahovaných tablet, v krabičce.

Polyethylenová (HDPE, bílá) lahvička se šroubovacím uzávěrem z polypropylenu (PP) garantujícím neporušenost obalu

Lorista 12,5 mg: 250 potahovaných tablet, v krabičce.

Lorista 100 mg: 100 potahovaných tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.3.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).