LETROX 50 mikrogramů tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Letrox je přípravek, který obsahuje jako léčivou látku hormon štítné žlázy levothyroxin. Ten má stejný účinek jako hormon vytvořený přirozeným způsobem v organismu.

Letrox Vám byl předepsán, aby nahradil chybějící hormon štítné žlázy a/nebo aby zmírnil zátěž Vaší štítné žlázy.

Letrox se užívá:

Letrox je určen pro použití ve všech věkových skupinách.

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat Letrox současně s léky, které tlumí nadměrnou funkci štítné žlázy (takzvaná tyreostatika) (viz také bod "Těhotenství, kojení a plodnost").

Vyšetření stavů

Před zahájením léčby přípravkem Letrox je nutné následující onemocnění či stavy vyloučit nebo léčit:

Před užitím přípravku Letrox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Letrox buďte zvlášť opatrný(á):

Přípravek Letrox nesmíte užívat k hubnutí. Pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v krvi v normálním rozmezí, doplňkové užívání hormonů štítné žlázy nepřinese váhový úbytek. Další příjem hormonů štítné žlázy nebo zvyšování dávky bez odborné porady s lékařem může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s některými léčivými přípravky na hubnutí.

Pokud budete potřebovat změnit léčbu na jiný přípravek obsahující hormon štítné žlázy, může se u Vás objevit nerovnováha hormonu štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, jestliže budete mít otázky týkající se změny Vašeho léku. V tomto přechodném období je potřebný pečlivý lékařský dohled (klinický a laboratorní). Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, protože tato skutečnost by mohla znamenat potřebu zvýšení nebo snížení dávky přípravku.

U starších pacientů se přípravek dávkuje opatrněji (zvláště pokud se u nich vyskytují srdeční problémy) a kontroly u lékaře jsou také častější.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání). (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Letrox ovlivňuje účinek následujících léčivých látek nebo skupin přípravků:

Pokud máte cukrovku, máte mít pravidelně kontrolovanou hladinu cukru v krvi, zvláště na začátku a na konci léčby hormonem štítné žlázy. Je možné, že lékař bude muset upravit dávku přípravku ke snížení hladiny cukru v krvi, protože levothyroxin může snížit jeho účinek.

Pokud jste současně léčen(a) přípravkem Letrox a deriváty kumarinu (např. dikumarolem), má být pravidelně kontrolována srážlivost krve. Je možné, že lékař bude muset snížit dávku přípravku snižujícího srážlivost krve, protože levothyroxin může zvýšit jeho účinek.

Účinek přípravku Letrox je ovlivněn následujícími přípravky:

Užívejte přípravky na snížení hladiny tuku v krvi (například kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) nebo přípravky určené k odstranění zvýšených hladin draslíku v krvi (vápenaté a sodné soli polystyrensulfonové kyseliny) 4-5 hodin po užití přípravku Letrox. Jinak tyto přípravky zabraňují vstřebávání levothyroxinu ze střev a tím snižují jeho účinnost.

Inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lansoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Letrox.

Sevelamer a lanthan-karbonát (lék na snížení zvýšených hladin fosforečnanů v krvi dialyzovaných pacientů) může snížit vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Lékař proto bude častěji kontrolovat funkci štítné žlázy (viz bod "Upozornění a opatření").

Letrox užijte minimálně 2 hodiny před užitím přípravků s obsahem hliníku, které vážou žaludeční kyseliny (antacida, sukralfát), přípravků obsahujících železo nebo vápník. Tyto přípravky pak mohou bránit vstřebávání levothyroxinu ze střev a tím snížit jeho účinnost.

Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvin, kortizon) a beta-blokátory (léky na zpomalení srdeční činnosti a snížení krevního tlaku) tlumí přeměnu levothyroxinu na jeho účinnější formu liothyronin a tím mohou snížit účinnost přípravku Letrox.

Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) a jodované kontrastní látky (některé látky používané v rentgenové diagnostice) mohou - vzhledem k vysokému obsahu jódu - vyvolat jak zvýšenou, tak sníženou aktivitu štítné žlázy. Zvláštní opatrnost je vyžadována u nodulární strumy, pokud jsou přítomny zatím neidentifikované oblasti ve štítné žláze, které tvoří nekontrolovaně hormony štítné žlázy (autonomie). Amiodaron zabraňuje přeměně levothyroxinu na aktivnější formu liotyronin a může tak ovlivnit účinek přípravku Letrox. Pokud je to nutné, lékař upraví dávku přípravku Letrox.

Pokud užíváte hormonální antikoncepci s obsahem estrogenu, nebo pokud jste po menopauze léčena přípravky nahrazujícími hormony (substituční hormonální terapie), může se zvýšit potřeba levothyroxinu.

Sertralin (přípravek k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky k léčbě malárie a revmatických onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.

Rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů), fenytoin (používaný k léčbě záchvatů a poruch srdečního rytmu), barbituráty (používané při epileptických záchvatech, k anestezii; některé léky na spaní) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek) mohou oslabit účinek levothyroxinu.

Pokud užíváte levothyroxin současně s inhibitory proteázy (lopinavir, ritonavir), lékař bude pečlivě sledovat známky onemocnění a funkci štítné žlázy. Je možné, že při současném užívání lopinaviru/ritonaviru a levothyroxinu dojde ke snížení jeho účinku.

Pokud současně užíváte levothyroxin a inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib), lékař bude pozorně sledovat příznaky onemocnění a kontrolovat funkci štítné žlázy. Účinnost levothyroxinu může být snížena; lékař upraví dávku levothyroxinu podle potřeby.

Pokud užíváte levothyroxin současně se semaglutidem (lék k léčbě cukrovky), může to ovlivnit hladinu levothyroxinu a lékař bude možná muset sledovat hladinu hormonů štítné žlázy a upravit dávku přípravku Letrox.

Orlistat (lék používaný k léčbě obezity) může snížit absorpci levothyroxinu.

Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky laboratorních testů (viz "Upozornění a opatření").

Neužívejte přípravek Letrox současně s jídlem, zvláště ne s jídlem bohatým na vápník (např. mléko a mléčné výrobky), které mohou významně snížit vstřebávání levothyroxinu.

Pokud Vaše strava obsahuje sóju, lékař bude častěji kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy v krvi. Lékař také možná bude muset při konzumaci takové stravy a po ukončení konzumace upravit dávkování přípravku Letrox (může být zapotřebí neobvykle vysoká dávka), protože potraviny obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve střevech a tím snížit jeho účinnost.

Neužívejte přípravek Letrox s kávou, protože to může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva a tím snížit jeho účinnost. Po užití přípravku Letrox máte počkat alespoň půl hodiny až hodinu, než si dáte kávu. Pacientům, kteří jsou již léčeni levothyroxinem, se doporučuje, aby neměnili své návyky v pití kávy, aniž by hladiny levothyroxinu kontroloval a sledoval ošetřující lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Správná léčba hormony štítné žlázy je zvlášť důležitá pro zdraví matky a dítěte během těhotenství a v období kojení. Je tedy třeba pod dohledem lékaře důsledně pokračovat v léčbě. Přes rozsáhlé používání během těhotenství nejsou dosud známy žádné nežádoucí účinky levothyroxinu na těhotenství, na zdraví plodu nebo na novorozence.

V těhotenství i po jeho ukončení je nutné zkontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař možná bude muset upravit dávkování, protože potřeba hormonu štítné žlázy se může v průběhu těhotenství zvýšit z důvodu rostoucí hladiny estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi.

Letrox nesmíte užívat v těhotenství současně s léky, které potlačují nadměrnou funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte. Pokud se léčíte se zvýšenou funkcí štítné žlázy, lékař bude léčit toto onemocnění v průběhu těhotenství výlučně nízkými dávkami tyreostatik.

V období kojení pokračujte v užívání levothyroxinu podle pokynů svého lékaře.

Množství levothyroxinu, které v období kojení přejde do mateřského mléka, je velmi nízké i při vysokých dávkách levothyroxinu, a je tedy neškodné.

Nízká nebo nadměrná aktivita štítné žlázy pravděpodobně může mít vliv na plodnost. Při léčbě pacientů se sníženou funkcí štítné žlázy musí být dávka přípravku Letrox upravena na základě výsledků laboratorních testů, protože nedostatečná dávka nemusí zlepšit nedostatečnou činnost štítné žlázy a předávkování může způsobit nadměrnou činnost štítné žlázy.

Studie vlivu přípravku Letrox na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka, kterou potřebujete, bude stanovena lékařem na základě vyšetření.

Dávkování

Pro individuální potřeby v rámci léčby jsou k dispozici tablety s odlišným obsahem léčivé látky (25-150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu), což znamená, že obvykle musíte užívat pouze jednu tabletu denně. Pokud je to vhodné, předepíše lékař pro zahájení léčby a pro zvyšování dávky u dospělých, stejně jako pro léčbu dětí, tablety s nižším obsahem léčivé látky.

V závislosti na příznacích se lékař bude řídit následujícími doporučeními:

Může být dostačující i nižší dávka hormonu štítné žlázy.

Použití u dětí

Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené činnosti štítné žlázy (vrozené a získané hypotyreózy) je obvykle 100-150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu na m 2 povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou činností štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl zajištěn jejich normální duševní a tělesný vývoj. Doporučená počáteční dávka je 10-15 mikrogramů sodné soli levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Následně lékař upraví denní dávku individuálně podle klinických vyšetření (zejména podle hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).

U dětí se získanou sníženou činností štítné žlázy je doporučená počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu denně. Dokud nebude dosaženo plnohodnotné náhrady, bude lékař každé 2-4 týdny postupně zvyšovat denní dávku. Zejména za tímto účelem bude lékař posuzovat hladinu hormonů štítné žlázy v krvi.

Starší pacienti, pacienti s ischemickou chorobou srdeční, pacienti se sníženou činností štítné žlázy

U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající sníženou činností štítné žlázy se zahajuje léčba hormony štítné žlázy obzvláště opatrně (nízká počáteční dávka, která se zvyšuje pomalu a v dlouhých intervalech za současného častého kontrolování hladiny hormonu štítné žlázy).

Pacienti s nízkou tělesnou hmotností a pacienti s rozsáhlou strumou

Zkušenosti ukázaly, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s rozsáhlou strumou je dostačující nižší dávka.

Pokyny k dělení tablet

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Položte tabletu na pevný rovný podklad půlicí rýhou vzhůru. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě poloviny.

Způsob podání

Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe sklenicí vody. Léčivá látka se lépe vstřebává nalačno, než před jídlem nebo po něm.

Dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem. Tabletu můžete také nechat rozpustit v malém množství vody (10-15 ml) a vzniklou jemnou suspenzi (která se musí čerstvě připravit před každým podáním!) podat s dalším množstvím tekutiny (5-10 ml).

Délka užívání

Letrox se při snížené funkci štítné žlázy a po operaci štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru štítné žlázy obvykle užívá celoživotně; U nezhoubné strumy a při prevenci návratu strumy se užívá po dobu několika měsíců nebo let až celoživotně; Při léčbě zvýšené funkce štítné žlázy se Letrox užívá jako doprovodná léčba po celou dobu užívání tyreostatik (léků na snížení aktivity štítné žlázy). U nezhoubné strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox dostatečně účinná, lékař zváží další léčebné možnosti.

Příznaky předávkování jsou popsány v bodu 4 "Možné nežádoucí účinky". Pokud se vyskytnou tyto obtíže, vyhledejte, prosím, svého lékaře.

Pokud jste kdykoli užil(a) menší dávku nebo jste ji vynechal(a), nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání podle stanoveného schématu.

Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox v dávkách předepsaných lékařem. Na základě vlastního uvážení nesmíte za žádných okolností měnit, přerušit nebo ukončit předčasně léčbu přípravkem Letrox, mohlo by dojít k návratu obtíží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku Letrox

Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo kteroukoli další složku v přípravku Letrox se mohou vyskytnout alergické reakce projevující se na kůži a v oblasti dýchacích cest (buď okamžitě, nebo během několika dní od podání), které mohou být život ohrožující. Mezi příznaky může patřit vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, dušnost, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.

Nesnášenlivost velikosti dávky, předávkování

Pokud velikost dávky není v ojedinělých případech snášena, nebo pokud došlo k předávkování, pak zvláště když počáteční dávkování bylo zvýšeno příliš rychle, se mohou objevit typické známky zvýšené činnosti štítné žlázy (hypertyreóza).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

Pokud se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to svému lékaři. Ten zjistí, zda by denní dávka neměla být snížena nebo užívání na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčba může být s opatrným dávkováním znovu zahájena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sodná sůl levothyroxinu.

Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu (což odpovídá 53,2-56,8 mikrogramům hydrátu sodné soli levothyroxinu).

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát cystein-hydrochloridu (částečně přítomný jako cystin), mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, oxid hořečnatý lehký, mastek.

Letrox 50 mikrogramů tablety jsou bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Letrox je dostupný v baleních obsahujících 25, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.9.2024.