LANDEX 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Donepezil hydrochlorid, léčivá látka přípravku Landex, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil v mozku zvyšuje hladiny látky (acetylcholin), která se účastní paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozpad acetylcholinu.

Přípravek Landex se používá k léčbě příznaků demence u lidí s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.

Příznaky zahrnují zhoršující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. V důsledku toho pacienti trpící Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávají své každodenní činnosti.

Přípravek Landex je určen k použití pouze u dospělých.

Jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo na podobné léky (známé jako deriváty piperidinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Landex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):

Svého lékaře rovněž informujte, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Přípravek Landex je určen k použití pouze u dospělých pacientů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tyto léky by mohly účinky přípravku Landex zesílit nebo zeslabit.

Svého lékaře informujte zejména tehdy, kdy užíváte některý z následujících typů léčiv:

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje podání celkových anestetik, musíte svého lékaře a anesteziologa informovat, že přípravek Landex užíváte. To proto, že Váš lék může ovlivnit potřebné množství anestetika.

Přípravek Landex se může užívat u pacientů s onemocněním ledvin nebo s mírným nebo středně závažným onemocněním jater. Pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, svého lékaře o tom napřed informujte. Pacienti s těžkým onemocněním jater přípravek Landex užívat nesmějí.

Tablety zapíjejte trochou vody a užívejte je večer před spaním. Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo, protože potrava nemá na účinky přípravku Landex žádný vliv.

Během léčby donepezilem nepijte žádný alkohol, protože alkohol může snižovat jeho účinky.

Přípravek Landex se během kojení nemá užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vaše onemocnění může zhoršit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Landex může způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Váš ošetřující lékař proto bude pravidelně hodnotit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat složité stroje.

Váš lékař rozhodne individuálně, při jaké dávce přípravku Landex smíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svému lékaři nebo lékárníkovi sdělte jméno svého ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat lék tak, jak bylo předepsáno.

Doporučená dávka je:

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg jednou denně, večer. Síla tablety, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce užívání léku a na tom, co doporučí Váš lékař. Po jednom měsíci Vám lékař může říci, abyste užíval(a) 10 mg každý večer. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg.

Tablety přípravku Landex užívejte ústy (s trochou vody) večer než půjdete spát. Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Landex ráno. Landex lze užívat bez ohledu na jídlo, protože potrava nemá na účinky přípravku Landex žádný vliv.

Vždy musíte dodržovat pokyny svého lékaře o tom, jak a kdy máte užívat Váš lék. Bez porady s lékařem dávku samovolně neměňte a přípravek nepřestávejte užívat, pokud Vám Váš lékař neřekl, abyste tak učinil(a).

Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte tablety užívat. Čas od času bude nutné, abyste svého lékaře navštívil(a), aby mohl posoudit Vaši léčbu a vyhodnotit příznaky.

Použití u dětí a dospívajících

Používání tohoto léku u dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se nedoporučuje.

Neužívejte více než 10 mg za den. Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě zavolejte svému lékaři. Jestliže se nemůžete obrátit na svého lékaře, ihned se obraťte na pohotovostní oddělení místní nemocnice.

Do nemocnice s sebou vezměte tablety a papírovou krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti nebo nevolnost, slinění, pocení, zpomalený tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě vestoje), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty křečí nebo křeče.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, protože by to vynechanou dávku nenahradilo, ale riskoval(a) byste předávkování. Pokračujte v léčbě tak, jak bylo předepsáno.

Jestliže jste svůj lék zapomněl(a) užívat déle než jeden týden, zavolejte svému lékaři dříve, než začnete s dalším užíváním léku.

Po ukončení léčby dochází k postupnému snižování příznivého účinku přípravku Landex. Po náhlém vysazení jeho podávání nebyl pozorován rebound fenomén (návrat potíží po náhlém vysazení léčby).

Neukončujte léčbu bez předchozí porady s lékařem, a to ani, když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Jestliže Vás postihnou následující vážné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Dalšími nežádoucími účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Halucinace, neklid a agresivní jednání, abnormální sny a noční můry vymizely po snížení dávky přípravku Landex nebo po ukončení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je donepezil-hydrochlorid

Landex 5 mg potahované tablety

Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje 5 mg donepezil-hydrochloridu (ve formě monohydrátu), což odpovídá 4,56 mg donepezilu.

Landex 10 mg potahované tablety

Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu (ve formě monohydrátu), což odpovídá 9,12 mg donepezilu.

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát;

potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Landex 5 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu až téměř bez zápachu, se stylizovaným E381 na jedné straně.

Landex 10 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu až téměř bez zápachu, se stylizovaným E382 na jedné straně.

Velikost balení: 28 nebo 56 potahovaných tablet se dodává v blistrech v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Alzepil 5 mg, 10 mg

Česká republika: Landex

Lotyšsko: Alzepil 5 mg, 10 mg apvalkotas tabletes

Litva: Alzepil 5 mg, 10 mg plevele dengtos tabletes

Maďarsko: Alzepil 5 mg, 10 mg filmtabletta

Rumunsko: Alzepil 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Landex 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.10.2022.