LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 25/50/100/200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm léčí epilepsii tím, že v mozku blokuje přenos signálů, které spouštějí epileptické záchvaty.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat přípravek Lamotrigine Neuraxpharm samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech přípravek Lamotrigine Neuraxpharm působí na mozek.

Jestliže se to týká Vás:

Buďte obzvláště opatrní při užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm.

Před užitím přípravku Lamotrigine Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se něco z toho týká Vás:

Důležitá informace o potenciálně život ohrožujících reakcích

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigine Neuraxpharm se může vyskytnout alergická reakce nebo možná život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu. To může zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

O těchto příznacích máte vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm. Toto riziko může být spojeno s variantou genů u osob asijského původu (zejména čínského (národnost Han) a thajského). Pokud jste takového původu a byl(a) jste dříve pozitivně testován(a) s touto genetickou variantou (HLA-B* 1502), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Lamotrigine Neuraxpharm užívat.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace: Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

Pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy.

U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, pokud:

Máte-li při užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm úzkostné myšlenky nebo stavy, nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky:

Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je například přípravek Lamotrigine Neuraxpharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li přípravek Lamotrigine Neuraxpharm k léčbě epilepsie

U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Lamotrigine Neuraxpharm mohou občas záchvaty zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty: neprodleně vyhledejte lékaře.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy.

Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních problémů. Tyto přípravky zahrnují:

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigine Neuraxpharm nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestal(a) užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigine Neuraxpharm.

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob antikoncepce, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigine Neuraxpharm. Užíváte-li, nebo plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi (krvácení z průniku):

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu nemáte přerušovat bez porady s lékařem. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.

Těhotenství může změnit účinnost přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, a proto možná bude potřeba provést krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka.

Existuje mírně zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra u dětí, jestliže je přípravek Lamotrigine Neuraxpharm užíván během prvních 3 měsíců těhotenství.

Jestliže plánujete otěhotnět, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc užívala kyselinu listovou.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinná látka přípravku Lamotrigine Neuraxpharm přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech kojení během užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt ospalosti, vyrážky nebo nízkého přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Lamotrigine Neuraxpharm

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigine Neuraxpharm. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

Lékař Vám na začátku předepíše nižší dávku a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než dosáhnete nejvhodnější dávky (tzv. účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigine Neuraxpharm pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg denně.

U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací dávky 200 mg denně.

Podávání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm dětem do 2 let se nedoporučuje.

Jak se přípravek Lamotrigine Neuraxpharm užívá

Dávku přípravku Lamotrigine Neuraxpharm užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčen(a) a podle Vaší odpovědi na léčbu.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část dávky.

Ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigine Neuraxpharm.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky, které mohou být smrtelné.

U někoho, kdo užil příliš mnoho přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte svou následující dávku v obvyklý čas.

Požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigine Neuraxpharm, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užíváte-li přípravek Lamotrigine Neuraxpharm k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, může dojít k návratu epileptických záchvatů, nebo jejich zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigine Neuraxpharm k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigine Neuraxpharm začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigine Neuraxpharm ukončíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Lamotrigine Neuraxpharm, máte o tom nejprve informovat svého lékaře.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigine Neuraxpharm se může vyskytnout alergická reakce, nebo kožní vyrážka, které mohou ohrožovat život. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějších problémů.

Tyto příznaky jsou pravděpodobnější během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigine Neuraxpharm, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávka zvýšena příliš rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigine Neuraxpharm užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto jejich rodiče musí dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto nežádoucích účinků zahrnují:

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout v závažnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigine Neuraxpharm užívat).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, žlutý oxid železitý (E172), povidon K30, sodná sůl karboxylmethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg jsou nepotahované, světle žluté, kulaté, ploché tablety, z jedné strany s půlicí rýhou, o průměru 6,03 mm - 6,67 mm.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg jsou nepotahované, světle žluté, kulaté, ploché tablety, z jedné strany s půlicí rýhou, o průměru 7,54 mm - 8,34 mm.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg jsou nepotahované, světle žluté, kulaté, ploché tablety, z jedné strany s půlicí rýhou, o průměru 9,80 mm - 10,84 mm.

Přípravek Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg jsou nepotahované, světle žluté, kulaté, ploché tablety, z jedné strany s půlicí rýhou, o průměru 12,32 mm - 13,08 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech.

Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg: balení po 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 a 100 tabletách.

Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg: balení po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabletách.

Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg: balení po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách.

Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg: balení po 28, 30, 42, 50, 56 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 - Nové Město

Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Lamotrigine Neuraxpharm

Slovenská republika: Lamotrigine Neuraxpharm 25, 50, 100, 200 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.10.2023.