JORVEZA 0,5/1 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.

Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.

Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.

Pokud se u Vás objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst (rty, jazyk nebo hrdlo), a/nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě se obraťte na lékaře. Může se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění (viz též bod 4).

Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).

Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený:

Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.

Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou zvyšovat účinky přípravku Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Zejména:

Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce. To odpovídá 2,6% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1 mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně. Užívejte jednu 1 mg tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu 1 mg tabletu dispergovatelnou v ústech večer.

Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech (1 mg budesonidu) denně nebo dvě 1 mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.

Způsob podání

Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu.

Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.

Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpadne (to obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut). Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpadá, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami.

Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.

Nerozpadlou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.

Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa. Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání. Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.

Problémy s ledvinami a játry

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud máte problémy s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné. V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat. Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.

Trvání léčby

Zpočátku je doba léčby přibližně 6 až 12 týdnů.

Po léčbě akutní epizody rozhodne o délce léčby a dávce lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.

Jestliže jste užil(a) více tablet dispergovatelných v ústech, než jste měl(a), užijte příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.

Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Na jedné straně mají vyraženo "0.5". Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.

Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o.

Tel: +420 267311613

info@ewopharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.11.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.