IBUPROFEN AUROVITAS 400 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ibuprofen Aurovitas obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek Ibuprofen Aurovitas se užívá např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí.

Dále se Ibuprofen Aurovitas užívá při horečnatých stavech doprovázejících chřipková onemocnění a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající nad 12 let.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Před použitím přípravku Ibuprofen Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá / analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Ibuprofen Aurovitas by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Pokud jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací (proděravěním) zažívacího traktu, pokud jste starší pacient nebo se současně léčíte nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), může Vám lékař doporučit, abyste současně užíval(a) léky chránící sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, okamžitě přestaňte Ibuprofen Aurovitas užívat a vyhledejte lékaře.

Infekce

Ibuprofen Aurovitas může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Aurovitas tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek Ibuprofen Aurovitas neužívejte, máte-li plané neštovice.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Při podezření na takový stav lék dále neužívejte a vyhledejte lékaře.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat Ibuprofen Aurovitas užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Přípravek Ibuprofen Aurovitas není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě dávky určen dětem do 12 let.

U dehydrovaných dospívajících (12-18 let) existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Ibuprofen Aurovitas může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými léky. Především je informujte v případě, že se jedná o následující léky:

Kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika (léčivé přípravky proti zánětu a bolesti)

Možné zvýšení rizika vředů nebo krvácení žaludku a střev.

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách (do 75 mg za den)

Ibuprofen může snížit účinek kyseliny acetylsalicylové jako protisrážlivého léku.

Digoxin (na srdeční nedostatečnost)

Účinek digoxinu může být zesílen.

Kortikosteroidy (léčivé přípravky používané při zánětlivých stavech)

Možné zvýšení rizika vředů nebo krvácení žaludku a střev.

Antiagregancia (protisrážlivé látky, jako je např. kyselina acetylosalicylová, tiklopidin

Možné zvýšení rizika krvácení.

Antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení) jako je např. warfarin

Možné zesílení účinku těchto léků ibuprofenem.

Fenytoin (na epilepsii)

Účinek fenytoinu může být zesílen.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané na depresi)

Možné zvýšení rizika krvácení žaludku a střev.

Lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi)

Účinek lithia může být zesílen.

Probenecid nebo sulfinpyrazon (léky používané k léčbě dny)

Účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi se snižuje.

Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) a diuretika (tablety na odvodnění)

Ibuprofen může snížit účinek těchto léků a zvýšit riziko poškození ledvin

Baklofen (lék snižující svalové napětí)

Může dojít k zesílení účinku baklofenu.

Draslík šetřící diuretika

Může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi.

Metotrexát (lék používaný u některých druhů rakoviny a při revmatismu)

Může dojít k zesílení účinku metotrexátu.

Cyklosporin a takrolimus (léky k potlačení imunitního systému)

Může dojít k poškození ledvin.

Zidovudin (lék používaný při HIV a AIDS)

Užití ibuprofenu může vést k zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo krvácení, které může vést u HIV (+) hemofiliků k otokům.

Chinolonová antibiotika (léčba infekcí)

Možné zvýšení rizika křečí.

Cholestyramin (lék používaný ke snížení cholesterolu)

Možné snížení vstřebávání ibuprofenu.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Aurovitas. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Aurovitas užívat s jinými léčivy.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

V prvních šesti měsících těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Přípravek neovlivňuje pozornost. U některých jedinců však může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy nebo závratě, které mohou nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, jako jsou řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110) může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

I. Doporučené dávkování při bolestech a při horečnatých onemocněních

Dospělí a dospívající (věkový rozsah 12 až 18 let) užívají obvykle 1 potahovanou tabletu Ibuprofen Aurovitas 3krát denně, a to 1 potahovanou tabletu jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované tablety denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Bez doporučení lékaře nesmí být překročena dávka 1200 mg ibuprofenu za den.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud se u dospělých bolesti nezmírní po 5 dnech nebo horečka neustupuje po 3 dnech léčby přípravkem Ibuprofen Aurovitas nebo se obtíže zhorší, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře

Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který stanoví i dávkování.

Dospělí a dospívající nad 12 let obvykle užívají 1-2 potahované tablety přípravku Ibuprofen Aurovitas 3krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Pokud se při léčení revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším postupu.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Aurovitas než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Pokud zapomenete vzít tabletu Ibuprofen Aurovitas, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibuprofen Aurovitas) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100 léčených pacientů): bolest v nadbřišku.

Méně často (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 1000 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať.

Vzácně (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 10000 léčených pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici) (1), proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen (2), zúžení průdušek (3), zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí (4).

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Závažná kožní reakce nazývaná akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Mezi příznaky této reakce patří červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Zvýšená citlivost kůže na světlo.

(1) Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

(2) Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

(3) U pacientů s průduškovým astmatem.

(4) Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky jako je Ibuprofen Aurovitas mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně při objevení se krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová vrstva: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak oranžové žluti (E110), glycerol-monooktanodekanoát typ I, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol.

Ibuprofen Aurovitas jsou kulaté, bikonvexní, oranžové, potahované tablety označené na jedné straně APO nad 400.

Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet v lahvičce se šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pozn.: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo v plastovém obalu (ochrana tablet před vlhkostí). Vysoušedlo nepolykejte!

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Medicofarma S.A., Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.2.2022.