HIDRASEC 100 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

Hidrasec je určen k léčbě příznaků akutního (náhle vzniklého) průjmu u dospělých v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu.

Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

Před užitím přípravku Hidrasec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce mírné nebo středně závažné. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

Při užívání racecadotrilu buďte obzvlášť opatrní

V souvislosti s léčbou racecadotrilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodu 4, přestaňte racecadotril používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý z následujících léků:

Jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Hidrasec užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Hidrasec má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Hidrasec obsahuje laktosu (určitý druh cukru). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku Hidrasec se svým lékařem.

Tento přípravek neobsahuje lepek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hidrasec se uvádí na trh ve formě tobolek.

Obvyklá dávka je jedna tobolka třikrát denně. Tobolky se při polykání zapíjejí sklenicí vody.

Hidrasec by měl být užíván přednostně před hlavními jídly, ale na začátku léčby si můžete vzít jednu tobolku přípravku Hidrasec v jakoukoli denní dobu.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude Vaše léčba přípravkem Hidrasec trvat. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud nebudete mít dvě normální stolice, neměla by však přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek by měl být používán spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka).

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Děti

Pro použití u dětí a kojenců se vyrábějí jiné formy přípravku Hidrasec.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hidrasec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete příznaky angioedému, máte přestat užívat přípravek Hidrasec a navštívit ihned lékaře. Tyto příznaky jsou:

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte racecadotril používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): erythema multiforme (růžové léze.

na končetinách a v ústech), zánět jazyka, zánět obličeje, zánět rtů, zánět očních víček, kopřivka, erythema nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi, tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění), toxická vyrážka na kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Hidrasec po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je racecadotrilum. Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka obsahuje želatinu, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Hidrasec se vyrábí ve formě tvrdých tobolek barvy slonové kosti.

Jedno balení obsahuje 6 nebo 10 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Europe Ltd

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

Irsko

Výrobce

SOPHARTEX

21 rue de Pressoir

28500 Vernouillet, Francie

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

ŠPANĚLSKO: Tiorfan

RAKOUSKO: Hidrasec

BELGIE: Tiorfix

ČESKÁ REPUBLIKA: Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky

DÁNSKO: Hidrasec

ESTONSKO: Hidrasec

FINSKO: Hidrasec

NĚMECKO: Tiorfan

ŘECKO: Hidrasec

MAĎARSKO: Hidrasec

IRSKO: Hidrasec

ITÁLIE: Tiorfix

LOTYŠSKO: Hidrasec

LITVA: Hidrasec

LUCEMBURSKO: Tiorfix

NIZOZEMSKO: Hidrasec

POLSKO: Tiorfan

PORTUGALSKO: Tiorfan

SLOVENSKÁ REPUBLIKA: Hidrasec

SLOVINSKO: Hidrasec

ŠVÉDSKO: Hidrasec

VELKÁ BRITÁNIE: Hidrasec

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv/Česká republika na adrese www.sukl.cz.